自查项目

编号

自查内容

自查结果

建立监测管理制度

1

是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度

是

否

建立年月

2

是否对不良事件报告与流程做出了相应规定

是

否

3

是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定

是

否

4

是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度

是

否

内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）

5

是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度

是

否

　　内容包含：考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾）

6

是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定

是

否

7

是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度

是

否

　　内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□

8

是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署。

是

否

工作形式：召开会议□、发放文件□、其他　　　　

间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他　　　

9

是否建立了院内医疗器械可追溯制度

是

否

设立组织机构

10

是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。

是

否

　　成立年月

11

是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门

是

否

　　负责部门名称

12

是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作

是

否

专/兼职人员工作岗位　　　　　　　　　　　 专/兼职人员姓名：

13

明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责

是

否

采取何种方式明确：制度文件□、口头明确□、其他　　　　　　　　　　　　

14

是否成立医疗器械院内医疗器械不良事件专家评价小组

是

否

　　成立年月

培训情况

15

是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规

是

否

已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

16

是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训

是

否

　　参加次数

　　参加总人数

17

是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育

是

否

　　开展次数

　　培训总人数

文件管理

18

是否建立并保存不良事件监测记录

是

否

建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他　　　　　　　　

实施监测与报告

19

是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规

是

否

已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

20

向药监局及北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量

2008年之前

2009年度

2010年度

不良事件调查和评价

21

是否针对死亡、突发、群发事件组织过院内专家评价组分析、评价与上报

是

否

不涉及

事件名称及次数　　　　　　　　　　　　　　　

22

是否配合各级药品监督管理部门、卫生局、市药品监测中心与生产企业进行过对可疑医疗器械不良事件的深入调查与评价工作，提供相关资料。

是

否

不涉及

事件名称及次数　　　　　　　　　　　　　　

使用器械的可追溯

23

是否可追溯到供货商

是

否

记录形式：纸质记录□、电子数据记录□

24

是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者

是

否

记录形式：纸质记录□、电子数据记录□

年度总结

25

2009年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结

是

否