北京市药品监督管理局关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知
（京药监械〔2010〕68号）
各有关医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构：
为进一步推进我市医疗器械不良事件监测工作，根据国家食品药品监督管理局《
关于开展〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉专项检查的通知》（食药监办械[2010]125号）文件要求，我局定于2010年12月9日至2010年12月30日期间在全市范围内组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关工作情况的专项检查。现将有关事项通知如下：
本次专项检查由市药监局组织，检查分三个阶段进行。
一、自查阶段（2010年12月9日至12月16日）
（一）各有关医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构按文件要求开展自查工作。
1.医疗器械生产企业应按照《北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表》（附件1）所确定的内容开展自查；
2.医疗机构应按照《北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表》（附件2）所确定的内容开展自查；
3.医疗器械经营企业应按照《北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表》（附件3）所确定的内容开展自查。
自查工作结束后，各单位于2010年12月16日前将《自查表》按要求填报后加盖本单位公章报送市药品监测中心医疗器械监测科。
市药品监测中心地址： 北京市朝阳区管庄乡1号邮编：100024；传真电话：65476895。
（二）各有关医疗器械生产企业还应按《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件4）要求通过国家药品不良反应监测中心网站“全国医疗器械不良事件报告系统”提交企业2010年度医疗器械不良事件汇总报告（境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或指定的企业法人单位参照生产企业执行）。
国家药品不良反应监测中心网址：http：//www.cdr.gov.cn。
二、监督抽查阶段（2010年12月17日至12月22日）
市药监局结合全市自查情况，组织对医疗器械生产经营企业和医疗机构自查情况进行监督抽查，监督抽查企业名单由市药监局另行确定。
三、总结阶段（2010年12月23日至12月30日）
各单位应认真落实此次专项检查工作的要求，认真开展自查，积极配合检查工作。对于在自查中发现的特殊情况和问题，可与市药品监测中心或市药监局医疗器械监管处联系。
特此通知。
附件：1．北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表
2．北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表
3．北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表
4．医疗器械不良事件年度汇总报告表
二〇一〇年十二月九日
附件1：
北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表
单位名称： 企业负责人： 填表日期： 年 月 日
填表人： 联系电话：
自查项目
| 编号
| 自查内容
| 自查结果
|
建立监测管理制度情况
| 1
| 是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度
| 是
| 否
|
建立年月
|
|
2
| 是否对不良事件报告与流程做出了相应规定
| 是
| 否
|
3
| 是否对不良事件调查和评价做出了相应规定
| 是
| 否
|
4
| 是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度
| 是
| 否
|
内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）
|
5
| 是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度
| 是
| 否
|
内容是否包含：考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾）
|
6
| 是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定
| 是
| 否
|
7
| 是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度
| 是
| 否
|
内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□
|
8
| 是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署
| 是
| 否
|
工作形式：召开会议□、发放文件□、其他
|
间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他
|
9
| 是否建立了产品可追溯制度
| 是
| 否
|
设立组织机构情况
| 10
| 是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门
| 是
| 否
|
部门名称
|
|
11
| 是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作
| 是
| 否
|
专/兼职人员工作部门/岗位 专/兼职人员姓名：
|
|
培训与教育
| 12
| 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规
| 是
| 否
|
已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：
|
13
| 是否参加过药监局或市药品不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训
| 是
| 否
|
参加次数
|
|
参加总人数
|
|
14
| 企业是否内部组织过监测工作的培训
| 是
| 否
|
开展次数
|
|
培训总人数
|
|
文件管理
| 15
| 是否建立并保存不良事件监测记录
| 是
| 否
|
建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他
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实施监测与报告
| 16
| 向药监局或北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量
| 2008年之前
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|
2009年度
|
|
2010年度
|
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调查和评价
| 17
| 是否按照有关部门要求完成对医疗器械不良事件的调查评价工作
| 是
| 否
|
不涉及
|
事件名称及次数
|
18
| 是否按照药监局及药品不良反应监测中心要求完成医疗器械不良事件补充报告
| 是
| 否
|
不涉及
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开展再评价
| 19
| 是否开展了医疗器械再评价工作
| 是
| 否
|
开展再评价项目名称及次数
|
20
| 是否发布过召回、警示信息，或上报过再评价报告，或提交过召回、警示报告
| 是
| 否
|
项目名称及次数
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年度总结
| 21
| 第二类、第三类医疗器械生产企业2009年度是否按《办法》要求报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
| 是
| 否
|
