4.资料项目7质量标准及起草说明：按原国家药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准提交资料。
5.资料项目8标签：内容应按照国家食品药品监局管理局的有关规定进行规范。标签内容包括：品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期至、相当量、用法用量、贮藏。
用法用量标示：供配方用，遵医嘱。
6.资料项目9企业检验报告书。提供3个年度企业自检报告书各1批。
7、资料项目10临床试验资料：包括已完成临床试验的总结报告，如果有单品种临床研究资料可放入该品种资料内。拟开展的临床试验计划与方案、临床研究者手册。研究结果应能对中药配方颗粒的安全性、疗效性、临床上中药配方颗粒与饮片的相当折算量等方面进行综合评价。
8.资料项目11风险管理的综述资料：指企业已采取和拟制定的风险管理控制措施，包括建立专门的组织机构从事安全性监测与评价工作、对从事此项工作的相关人员进行培训、开展不良反应/事件收集、报告、分析、评价、应急处理等工作并制定相应的标准操作规程、拨付总够的经费保障此项工作的开展等内容。
资料项目1、2、3、5、6、10，11一家试点生产企业提供1套资料。资料项目4、7、8、9、12按品种提供资料。
9.申报资料须用A4纸张打印，按项目附封面单独装订，加盖单位公章，一式一份。
附件3：
中药配方颗粒临床研究技术要求
为更好地开展中药配方颗粒临床研究工作，保证中药配方颗粒安全、有效，制定本技术原则。除国家食品药品监督管理局另有规定外，在我市试点医疗机构的使用研究应参照本技术要求开展工作。
一、中药配方颗粒临床安全性、有效性研究需符合伦理学的要求，需符合《
药物临床试验质量管理规范》（GCP）的总体要求。
二、试点医疗机构的资质要求
中药配方颗粒试点医疗机构应为经我局备案的中药配方颗粒试点使用医疗机构。
三、安全性研究技术原则
1、通过连续监测进行临床安全性研究，以初步明确安全性风险信号，要求每品种连续监测一般不少于3000例。
