附件1：
原国家药品监督管理局批复的试点生产企业
1、江苏江阴天江制药厂；
2、广东一方制药厂；
3、北京康仁堂药业有限责任公司；
4、三九医药股份有限公司；
5、四川绿色药业科技发展股份有限公司；
6、培力（南宁）药业有限公司。
附件2：
中药配方颗粒备案资料要求
一、申报资料项目
1.证明性文件及综述资料。
2.中药配方颗粒品种目录。
3.省级药品检验所质量标准复核已经通过的品种目录。
4.中药配方颗粒品种证明性文件。
5.辅料品种目录及质量标准。
6.生产工艺的研究综述。
7.质量标准及起草说明。
8.标签。
9.三批企业检验报告书。
10.临床试验的综述资料。
11.企业开展风险管理的综述资料。
12.省级以上药品检验所质量标准复核意见及检验报告书（每个品种3批）。
二、说明
1. 资料项目1证明性文件及综述资料包括：
① 原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。
② 申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
③ 拟供应的试点医疗机构名单、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、医疗机构等级证明性材料复印件及临床使用协议原件。
④直接接触中药配方颗粒的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
综述资料指企业的综合情况介绍、拟在我市试点医疗机构进行使用研究的申请、试点医疗机构概况（包括过去1年使用中药配方颗粒的情况，如使用人次，使用科室，药品金额等）、试点医疗机构最近3年承担的药物临床试验或科研项目、发表论文的情况说明。
2.资料项目4中药配方颗粒品种证明性文件：毒性药材、濒危物种提供允许使用的批复文件复印件。
3.资料项目6生产工艺的研究综述：指对不同类别中药材饮片如：对富含挥发油的品种、矿物类品种、动物类品种或贵细药材品种加工特点的研究总结。
