自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。
五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年6月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《
药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市［2006］630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市［2006］640号）等法律、法规及有关规定进行查处。
六、各药监分局应对照我局备案批复对试点生产企业、辖区内试点医疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的监督管理；督促试点生产企业、试点医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告。妥善处理日常监管中发现的问题。
市局将加强对各分局在试点生产企业、试点医疗机构日常监督管理工作中的指导和信息沟通，及时通报国家最新的监督管理政策及试点生产企业和已备案试点医疗机构的相关信息。对不符合本通知规定的、试点医疗机构使用中出现严重问题的品种将及时停止问题品种或全部品种在试点医疗机构的使用。
本通知自发布之日起执行，我局原下发的所有与中药配方颗粒相关的文件（批复）同时废止。
特此通知。
附件：1.原国家药品监督管理局批复的试点生产企业
2.中药配方颗粒备案资料要求
3.中药配方颗粒临床研究技术要求
二0一0年十二月三十日
