北京市药品监督管理局关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
各分局：
根据《国家食品药品监督管理局
关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办〔2010〕142号）和《
国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）文件精神，结合《北京市药品监督管理局关于做好基本药物生产企业全品种电子监管工作的通知》（京药监安〔2010〕58号）文件要求，现就我市相关工作要求如下：
一、进一步规范基本药物部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理
按照《国家食品药品监督管理局
关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，对于产品最小包装体积过小、材质特殊或异型包装等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装上一级包装加印（贴）统一标识的电子监管码。
具体品种由药品生产企业向市局提出申请，申请时请填写《基本药物电子监管码加印包装调整申请表》（附件1），并同时提交该品种的批准证明性文件、最小包装设计稿（标明尺寸、材质等信息）、最小包装实样、拟赋码上一级包装设计稿（标明赋码后包装相关信息，包装规格）等相关材料，由市局审查同意后，进行确认。
二、进一步做好基本药物电子监管系统集成改造、条码扫描的督促和培训指导工作
各分局敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的连调测试工作，引导企业根据实际情况，按照国家局的要求时限完成基本药物全品种电子监管工作。
各分局敦促药品批发企业做好基本药物电子监管工作的落实。按照“见码即扫”的原则，对所有已经加印（贴）国家药品电子监管码的产品，全部按照国家局要求进行读码、核注核销。
三、进一步做好基本药物进口品种和本市增补品种的电子监管工作
在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，在2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
针对市增补的基本药物品种，积极鼓励企业加入中国药品电子监管网，参照相关要求加印（贴）国家药品电子监管码。同时，积极鼓励企业将其他药品纳入电子监管，各分局要做好指导和监督。
四、做好含特殊药品复方制剂实施电子监管工作
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件2），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。相关生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，并确保数据完整、可靠。2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。同时，暂停相应原料的审批和供应。
各分局应按照《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂时时电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）文件要求，参照“北京市含麻复方制剂等相关品种生产企业参考名单”（附件3），做好相关工作推进的督促和监督。
五、进一步做好督促工作
