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北京市药品监督管理局关于印发2011年保健食品化妆品日常监督检查计划的通知

  按照《2011年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表》(附件一)的内容进行考核,并填写《北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表》(附件二)。

  附件1:
  2011年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表
  考核分局:

序号

考核内容

考核标准

完成情况

考核重点

1

基础数据

(10分)

是否掌握辖区内保健食品生产企业情况(3分)

□是  □否

企业数量:    家 ;计划检查数量:    

是否掌握辖区内保健食品经营企业情况(3分)

□是  □否

企业数量:    家 ;计划检查数量:    

是否掌握辖区内化妆品企业情况(4分)

□是  □否

生产企业数量:    家 ;经营企业数量:    

2

保健食品生产企业日常监督检查工作开展情况

(12分)

是否有年度监督检查计划(2分)

□是  □否

计划完成进度情况,未按要求完成任务扣2分

是否编制现场检查方案(5分)

□是  □否

随机抽查5份检查方案,少一份扣1分

监督检查记录内容是否全面、真实、客观地反映现场检查情况(5分)

□是  □否

随机抽查5份监督检查记录,记录情况,少一份扣1分

3

保健食品生产企业检查情况(随机抽查5份现场监督检查记录,记录情况)

(28分)

检查是否按经注册或备案的技术要求组织生产的情况(7分)

□是  □否

备案的质量标准及批准的生产工艺检查的情况;(笔录中没有涉及此项内容,此项不得分;笔录中有相关内容但不全面的,酌情扣1-5分)

是否按要求检查企业进行原料控制的情况(7分)

□是  □否

抽查原料品种数(笔录中没有涉及此项内容,此项不得分;笔录中有相关内容但不全面的,酌情扣1-5分)

是否检查保健食品生产企业委托加工的情况(7分)

□是  □否

委托企业情况;检查完成情况(笔录中没有涉及此项内容,此项不得分;笔录中有相关内容但不全面的,酌情扣1-5分)

是否检查保健食品生产企业电子监管系统上线情况(7分)

□是  □否

核实企业上传的生产批记录是否一致(笔录中没有涉及此项内容,此项不得分;笔录中有相关内容但不全面的,酌情扣1-5分)

4

保健食品经营企业检查情况(随机抽查5份现场监督检查记录,记录情况)

(15分)

是否检查保健食品经营者经营的保健食品标签、说明书与批准证明文件的相关内容(5分)

□是  □否

检查笔录中有随机抽取产品(至少3个)的情况(笔录中没有体现抽取样品进行核查的,此项不得分;笔录中有相关内容但未达到要求的,少检查一个品种扣2分)

是否检查保健食品经营者按要求建立执行索证索票制度的情况(5分)

□是  □否

检查笔录中有随机抽取产品(至少3个)的情况(至少3个)的情况(笔录中没有体现抽取样品进行核查的,此项不得分;笔录中有相关内容但未达到要求的,少检查一个品种扣2分)

检查督促保健食品经营者上线保健食品电子监管系统(5分)

□是  □否

笔录中应该有要求上线保健食品电子监管的内容(笔录中没有涉及此项内容,此项不得分;笔录中有相关内容但不全面的,酌情扣1-5分)

5

化妆品生产企业检查情况(随机抽查5份现场监督检查记录,记录情况)(15分)

是否检查生产企业原料情况(9分)

□是  □否

各种原料应有相应的INCI名或中文化学名称(3分)

不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录(3分)

所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料(3分)

是否督促生产企业备案并检查产品的标签、标识的内容是否符合相关要求(6分)

□是  □否

对已备案产品进行核查:产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致(笔录中没有涉及此项内容,此项不得分;笔录中有相关内容但不全面的,酌情扣1-5分)

6

化妆品经营企业检查情况(随机抽查5份现场监督检查记录,记录情况)

(10分)

是否检查经营的国产化妆品(2.5分)

□是  □否

是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产(随机抽查5份现场监督检查记录,缺一个扣0.5分)

是否检查国产特殊用途化妆品(2.5分)

□是  □否

是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号” (随机抽查5份现场监督检查记录,缺一个扣0.5分)

是否检查进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品(2.5分)

□是  □否

是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”;是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件” (随机抽查5份现场监督检查记录,缺一个扣0.5分)

是否检查化妆品标识内容(2.5分)

□是  □否

国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址;进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址;否标注生产日期和保质期或者标注生产批号和限期使用日期(随机抽查5份现场监督检查记录,缺一个扣0.5分)

7

企业监督检查档案建立的情况

(10分)

是否按企业分别建立档案(4分)

□是  □否

每个生产企业分别建立档案(随机抽查4份档案,缺一个扣0.5分)

经营企业按年度建立档案(随机抽查4份档案,缺一个扣0.5分)

档案内容是否全面(4分)

□是  □否

生产企业档案包括基本信息、许可情况、监督检查情况、抽验情况、违法违规记录等相关内容(随机抽查4份档案,一个档案不全面扣0.5-1分)

 

是否有对企业的综合评价(2分)

□是  □否

要对辖区内的生产企业,按年度进行综合评价(没有此项内容不得分)



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