北京市药品监督管理局关于进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》有关意见的通知
（京药监械〔2011〕9号）
各分局、市器审中心：
为了进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局（以下简称市局）结合2011年全市医疗器械生产监管重点工作，针对《规范》实施提出以下意见，请各单位遵照执行。
一、本着资源共享、积极推进的原则，采用“分区划片”的模式开展《规范》实施工作，将全市17个区域划分为4片，其中东城、朝阳、顺义、通州、平谷等5个区域组成“东区”，组长单位为朝阳分局；西城、石景山、海淀、门头沟等4个区域组成“西区”，组长单位为海淀分局；丰台、大兴、房山、北京市经济技术开发区等4个区域组成“南区”，组长单位为丰台分局；昌平、怀柔、密云、延庆等4个区域组成“北区”，组长单位为昌平分局。在《规范》实施过程中，各片应以会议、座谈、调研、走访等多种形式加强沟通，组织开展对无菌、植入性医疗器械生产企业的服务、培训和宣传工作，推广成功的经验和好的做法，促进企业和企业之间的沟通、交流和相互学习，及时了解实施过程中遇到的问题。组长单位应切实加强组织协调，调动各成员单位的积极性，各成员单位应主动参与、开拓思路、创新方法、总结经验。
二、市局医疗器械监管处、市器审中心应建立定期会商机制，研究讨论《规范》实施中发现的具体问题，并明确全市统一的检查要求。必要时，请有关分局和检查员参与会商、研讨。
三、市器审中心负责建立全市《规范》实施情况数据库，并定期进行汇总分析；应就在执行中发现的较为集中和突出的问题及需要细化的要求进行汇总、研究，形成书面意见。市局医疗器械监管处负责在市局外网设立“医疗器械生产质量管理规范实施专栏”进行发布。
四、市局医疗器械监管处负责研究制订《规范》复查程序，市器审中心负责研究制订《规范》检查员管理办法。
五、各分局在开展无菌、植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》核发和换发工作中，应重点检查企业有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面是否符合《规范》相关要求，严把“入门关”。
