2007年《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《
体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《
体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、编写依据
本规范主要依据《
医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《
体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《
体外诊断试剂说明书编写指导原则》。产品的主要技术指标参考了《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》国家标准的报批稿，在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要生化试剂生产厂家的意见。
三、编写格式
本规范正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理局于2005年9月香山会议确定的编写大纲进行编制。
四、部分内容的编写说明
1、工作原理：因临床化学试剂盒均在具有分光光度系统的生化分析仪上进行试验，且试剂（盒）采用的原理如终点法、免疫比浊（透射比浊、散射比浊）、速率法（显色速率法、紫外速率法）等，很难一一讲解全面，经专家会讨论决定本规范中仅介绍分光光度原理。
2、分析灵敏度：因目前注册产品标准中对分析灵敏度的定义不统一，试验方法及要求千差万别；同时，临床专家有建议采用最低检出限的方法。考虑到国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》（报批稿）即将实施，为便于统一思想，规范管理，决定还是使用上述标准中推荐的试验方法。
3、测量精密度：在国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》（报批稿）中没有明确规定测量精密度样品的要求，经专家讨论会及生产企业实际验证决定，试剂（盒）参考范围为0～X区间浓度时，使用用高、低两个水平浓度，试剂（盒）参考范围为X1～X2区间浓度时，使用用高、中、低三个水平浓度的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒）进行试验。
