7.储存和处置条件。应提供在未开封状态下可保证试剂、校准品和质控物质的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件（如适用）；应规定产品处置时所采取的所有其他特殊措施（如适用）。
8.失效期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
9.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
-- 初始包装标签
如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。
初始包装标签上应提供如下信息：
小标签规定。如瓶标签上可利用的空间太小以致于不能包括下述所需全部信息，则5）、6）和7）项的信息可省略或删除。
1.生产企业名称或等同的商标或标志。
2.产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。
3.批号。
4.规格。例如：质量，体积，复溶后的体积。
5.体外诊断用途。
6.储存和处置条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处置所采取的所有其他特殊措施；
7.失效期。应明示规定储存条件下的失效期 ，表示方式见外包装标签。
8.警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。
（九）注册单元划分的原则
试剂（盒）的注册单元应为单一试剂（盒），一个注册单元可以包括不同的包装规格。
（十）出厂检验原则
每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。
《临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范》
编制说明
一、编写目的
