1.应有产品名称,可包括通用名称、商品名称和英文名称;
2.应说明试剂(盒)的包装规格;
3.应详细说明试剂(盒)的预期用途,如定量测定;
4.应说明检验原理;
5.应说明主要组成成份:对于产品中包含的试剂组份应有名称、数量、每一组份中的主要成分在反应体系中的比例或浓度,如果对于正确的操作很重要、应提供其生物学来源、活性及其他特性;对于产品中不包含、但对该实验必须的试剂组份,生产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息;对于试剂盒中含有校准品、质控品,说明主要组成成份及其生物学来源,注明校准品的定值及其溯源性,注明质控品的允许范围。
6.应说明贮存条件及有效期;
7.应说明可适用仪器的型号;
8.应说明对样本的要求,包括样本采集过程中的注意事项,为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂,已知的干扰物、能够保证样本稳定的贮存、处理和运输的方法;
9.应说明检验方法,至少包括试剂配制、试验条件、校准程序、校准间隔、质量控制程序、试验结果的计算;
10.应有参考值范围,并简要说明确定的方法;(如参考人群、参考个体数量)
11.应有检验结果的解释,说明可能对试验结果产生影响的因素;
12.应说明检验方法的局限性
13.应说明产品性能指标,应符合注册产品标准的要求;
14.应说明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等,若该产品含有人源或动物源物质,应给出具有潜在感染性的警告;
15.注明引用的参考文献;
16.注明生产企业,包括企业名称、地址(注册地址和生产地址不同的应分别列出)、邮政编码、电话和传真号码、网址;
17.注明医疗器械生产企业许可证编号;
18.注明医疗器械注册证书编号;
19.注明产品标准编号;
20.注明说明书批准日期及修订日期。
-- 外包装标签
外包装标签上应有如下信息:
1.生产企业名称和地址。
2.试剂(盒)名称。
3.批号。如试剂(盒)包含不同批号的组件,外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。
4.规格。应包含体积或复溶后的体积。
5.预期用途。如试剂(盒)名称不能反映试剂(盒)的预期用途,应提供简要的预期用途说明。
6.体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。
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