………………………………（7）
式中： R-回收率；
V-加入标准液体积；
V0-人血清样品的体积；
C -人血清样品加入标准液后的测定浓度；
C0-人血清样品的测定浓度；
Cs-标准液的浓度。
试剂（盒）准确度应符合生产企业规定要求。
7.3比对试验
用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差。
注：1）型式试验时，建议按以上优先顺序，采用方法之一测试试剂（盒）的准确性。
2）出厂检验时，生产企业可以选择以上检验方式，或用与选定校准品配套的质控品进行准确性实验，试验方法自行确定。
8、稳定性
8.1试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应符合线性和准确性的要求。
8.2干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的贮存条件下保存至预期时间内，产品的性能应符合线性和准确性的要求。
（七）产品的临床要求
试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及《
体外诊断试剂临床研究技术指导原则》进行临床试验。
执行的基本原则至少包括以下几个方面：
1、要有临床机构伦理委员会确认的文件；
2、在两家省级医疗卫生单位完成临床研究； 3、新诊断试剂（盒）应与该诊断疾病的金标准针对临床样本进行盲法同步比较；“已有同种批准上市”的试剂（盒）应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。
4、临床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例，新诊断试剂（盒）1000例，
5、试剂（盒）变更申请中需进行临床研究的方法：采用变更前试剂（盒）与变更后试剂（盒）进行比对试验的方法，证明变更前后试剂（盒）达到变更前试剂（盒）的质量水平。
（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识
--试剂（盒）说明书
试剂（盒）说明书应当符合《
体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：
