6.1.2试剂（盒）参考范围为0～X区间浓度时，在重复性条件下，用高、低两个水平浓度（高浓度应超过参考区间20%～30%，低浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（ ）和标准差（s），计算变异系数（CV）。（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。
　　注：出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。
　　6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用）
　　用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（ 1）和标准差（s1）。
　　用控制血清对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（ 2）和标准差（s2）按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（CV）。
　　……………………………………（2）
　　……………………………………（3）
　　当s1＜s2时，令CV＝0
　　试剂（盒）批内瓶间差不超过生产企业给定值。
　　注：1）若一瓶试剂不能重复进行20次测试，则以该试剂的实际测量次数规定瓶间差的测量次数和瓶数。
　　2）出厂检验时批内瓶间差可用同一批号10个待检试剂（盒）进行测定。
　　6.3 批间差（三批试剂）
　　用控制血清分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值 （i＝1，2，3），按公式（4）、（5）计算相对偏差（R）。
　　……………………………………（4）
　　……………………………………（5）
　　式中：
　　－　中的最大值；
　　- 中的最小值。
　　试剂（盒）批间差应不超过生产企业规定要求。
　　7、准确度
　　7.1相对偏差
　　用国家标准物质或国际标准物质或经认可的参考测量实验室使用相应的参考测量程序赋值的样品（高、中、低三个浓度的人血清，可适当添加被测物，以获得高浓度的样品），对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（6）计算相对偏差（B%）；
　　B%＝（M－T）／T×100%………………（6）
　　式中：M为测试结果均值；T为标准物质标示值，或各浓度人血清定值。
　　7.2回收试验
　　在临床样本中加入一定体积标准溶液（标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或其体积比不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）测定线性范围内）或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式（7）计算回收率。

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