北京市药品监督管理局关于发布临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2011版）的通知
（京药监械〔2011〕24号）
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械注册申报和技术审查要求，根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，我局制定了临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2011版），现予以发布，自发布之日起实施。
特此通知
二0一一年四月二十九日
临床化学体外诊断试剂（盒）
产品技术审评规范（2011版）
根据《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂（盒）产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂（盒）。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点
（一）试剂（盒）命名的原则
试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
（二）试剂（盒）的结构组成
试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；
试剂盒的性状：干粉或液体。
（三）工作原理
试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和 液层厚度 （b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。
（四）产品适用的相关标准
试剂（盒）适用以下相关标准：
1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；
2．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；
