北京市药品监督管理局关于加强药品包装材料日常监督管理及下发2011年度药品包装材料评价性抽验计划的通知
（京药监注〔2011〕23号）
各分局，北京市药品检验所，北京市药品包装材料检验所：
为维护社会公众用药安全，保障药品质量，我局将进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的日常监管， 同时2011年将继续开展药包材的评价性抽验工作，具体安排如下：
一、强化药包材生产企业监管
严格按照国家食品药品监督管理局《
直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）等文件要求，切实加强对药包材生产企业的监督。为适应提高药包材生产企业产品自检能力的趋势需要，分局应做好宣教工作，督促辖区内药包材生产企业购置检验仪器和设备，培训检验人员，逐步提高生产产品的自检能力。
二、加强药包材使用单位监管
药品质量与所使用药包材的质量密切相关，由于药品生产企业对药包材的特性了解不够，一些药品生产企业不具备对药包材检验能力，甚至不了解所使用药包材的质量标准。为避免由于药包材的质量问题造成药品的安全隐患，将继续开展对药品生产企业所使用药包材进行抽验，尤其是生产高风险品种的药品生产企业，如抗生素、注射剂生产企业。督促药品生产企业按照GMP要求做好药包材的管理、配备相应的检测设备和检测人员。
三、组织开展药包材评价抽验
（一）抽验品种
1.药品生产企业中注射剂品种使用的药包材（含不同规格、不同生产企业）。
2.药品生产企业中抗生素品种使用的药包材（含不同包材、不同规格、不同生产企业）
3. 药包材生产企业于2010年取得药包材注册证的新品种。
4.医疗机构制剂注射剂品种使用的药包材。
每个品种（不同规格、不同包材、不同生产企业）各抽取一批，按三倍全检量抽取样品。
