分局应对含特殊药品复方制剂药品经营企业建立实施定期巡查制度，确定本辖区监督检查频次和覆盖率，按照分局ISO9000质量管理体系的要求对相关工作进行标准化管理，做到监管有方案、实施有记录、结果有评估、年底有总结。方案中要重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。对含特殊药品复方制剂批发企业的检查频次每季度不少于一次，每次检查侧重可以有所不同，但每半年必须对上述文件中要求的相关内容全覆盖一次。相关监督检查记录应规范存档。
（三）层层落实监管责任，建立监管责任人制度
分局按照“一企一人”原则确定监管责任人，责任人设立及变更情况由分局管理。分局同时将监管责任人情况报送市场监管处备案。监管责任人变更的应随时报送。
（四）充分利用现有资源和手段，完善沟通和协调机制
在日常监管中要充分利用历史检查记录和数据，做好对比分析工作。发现异常的，应及时核实处理，需移交稽查进行行政处罚或移送公安的，应及时移送。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现可疑情况的，还应立即通报同级公安机关。
各分局要充分认识特殊管理药品监管的重要性，准确把握当前监管形式，应结合本辖区实际情况，制定切实的监管计划，组织实施日常监管，要求辖区内有关单位按照法规做好相关内部管理。
特此通知。
附件：特殊管理药品监管责任人报告表
二〇一一年五月十一日
（联系人：王晓敬、丁正磊；
联系电话：83979505、83979622）
附件：
特殊管理药品监管责任人报告表
企业名称
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企业地址
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特殊管理
药品品种
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监管责任人信息
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姓名
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| 出生年月
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毕业院校及专业
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| 学历
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工作单位及部门
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职务/职称
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| 现分管工作
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电话
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| 手机
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传真
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| E-MAIL
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分局意见
| （章）
年 月 日
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市局意见
| 安监处意见：
年 月 日
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领导意见：
（章）
年 月 日
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此表一式二份，市、区县各留一份。
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