法搜网--中国法律信息搜索网
北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知


  (五)建立监管档案

  对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的原料和制剂生产、经营企业以及使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业建立监管档案。监管档案至少包含企业基本信息、相关特殊管理药品的许可资质,相关生产、经营的品种信息,日常监管信息,培训、会议信息,数据分析等内容。

  (六)整合资源,加强数据利用

  在组织特殊管理药品的日常监管中要整合监管资源,合理调配监管力量,同时注重资源共享和数据利用,加强现有特药监管网、电子监管和生产、经营追溯系统的数据利用,及时处理预警信息,对重点品种的数据进行统计和分析,数据统计和分析的频次按照定期巡查的频次执行。要求有关生产、经营企业每半年报送特殊管理药品生产、经营状况总结,归入监管档案。

  (七)完善沟通和协查机制

  加强信息沟通包含,局内信息沟通,分局之间的横向信息沟通,与公安、卫生等部门的外部沟通;对发现的异常信息要及时进行协查,协查包括,分局之间的协查,与卫生、公安等部门的外部协查以及跨省的协查。书面沟通和协查的相关资料要归入监管档案。

  (八)做好案件的查处和移交工作

  对涉及特殊管理药品的违法行为要依法严惩,对构成犯罪的或符合行刑衔接的依法向公安机关进行移送。

  (九)注重实效,紧抓重点

  日常监管中要注重实效,增加突击检查的频次,对重点企业、重点品种加强监管力度,注重数据的核对和分析,及时处理监管中发现的问题和隐患。

  五、含特殊药品复方制剂经营企业的监管措施及要求

  (一)切实落实含特殊药品复方制剂管理有关要求,进一步规范企业经营行为

  分局应严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)文件要求,加强对含特殊药品复方制剂经营企业,尤其是对经营含麻黄碱类复方制剂的药品批发企业的监管。加强流向和票据管理,防止流向非药品经营和使用单位。

  (二)推进标准化管理,规范完善监管档案


第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章