四、特殊管理药品的监管措施及要求
（一）加强培训和指导工作
加强特殊管理药品有关法律法规、规范性文件的宣贯和培训工作，重点对企业法定代表人、企业负责人和特殊管理药品的主要工作人员（至少包括生产、销售、保管等人员）进行宣教与培训。培训的主要目的是强化企业的责任意识，提高企业的内部管理水平，培训的形式可多种多样，频次是每年不少于一次。同时各分局应要求企业内部加强对特殊管理药品的从业人员的培训，提高从业人员的法律知识和专业知识、责任意识和业务能力。
（二）继续实施定期巡查制度
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品的原料和制剂，以及第二类精神药品原料的生产、经营企业，每月现场检查不少于一次，每次检查重点可有所侧重，但每季度的检查内容之和应涵盖全部。
第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营企业，以及使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业，每季度现场检查不少于一次，每次检查重点可有所侧重，但每半年的检查内容之和应涵盖全部。
其他特殊管理药品的单位可根据辖区实际合理安排监督检查次数，但原则上每年的检查次数不少于一次。如遇停产、停业等客观情况，应记录其停产、停业的起始和结束时间，期间的检查次数可适度减少。
（三）驻厂监督员和监管责任人制度
对麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素的原料和制剂生产企业，以及使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业实行驻厂监督员制度。
对麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素的经营企业（批发）实施监管责任人制度，按照“一企一人”的原则确定监管责任人，填写《特殊管理药品监管责任人报告表》（详见附件）一式两份（一份报市局，一份分局留存）于2011年5月20日前报药品安全监管处，监管责任人发生变更的随时报送。
（四）实施网络化、标准化监管
应用特殊管理药品监控网络对特殊管理药品的生产、经营单位实施网络化、标准化监管，监管人员按照计划制定、检查实施、检查评价等过程组织实施日常监管，并对历史检查记录予以分析。市局将根据监管形势的变化对标准化监管模板做出针对性调整。
