附件3：

　　1．延续现有《药品GMP证书》有效期申请表（附后，提交时附电子文档）；
　　2．自查报告，参照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》有关要求，主要包括但不限于以下内容：
　　2.1企业历史沿革和现状概述；
　　2.2历次《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证和跟踪检查缺陷项目和整改情况；
　　2.3上次认证以来组织机构和关键人员（包括法人、企业负责人、生产负责人和质量负责人等）变动情况，组织机构图，以及质量受权人制度实施情况（如涉及）；
　　2.4上次认证以来生产厂房、设施、设备和主要系统（包括空气净化、工艺用水、生产用气体等）的使用和维护情况，包括关键设施、设备变更情况；
　　2.5上次认证以来验证和再验证实施情况（具体列出验证项目和实施时间）；
　　2.6上次认证以来所生产药品的批次、批量、检验、放行等情况（包括不合格批次处理情况）；
　　2.7近两年来产品销售、投诉和召回情况，召回情况包括：品种，规格，批次，生产、销售和召回批量，处理情况等；
　　2.8近两年来上市药品抽验情况，对不合格批次的处理情况（如有）；
　　2.9药品委托生产和委托检验的实施情况（具体列出委托生产品种、生产日期、批次、批量和检验放行等信息，具体列出委托检验的时间、品种、项目、受托单位、检验结果等信息）；
　　3．《药品生产许可证》、《营业执照》全本复印件；
　　4．申请延续有效期的相关《药品GMP证书》复印件
　　5．延续有效期的相关《药品GMP证书》范围涉及的药品品种目录（包括品名、剂型、规格、批准文号等，标明在产品种和无菌药品品种），相关药品批准证明文件复印件；通过药品生产工艺和处方核查的相关文件复印件（如涉及）；
　　6．申报材料真实性自我保证声明（市局网站下载，须法人签字）；
　　7．授权委托书（市局网站下载）。

　　注：提交以上材料须齐全规范，按上述项目制作目录并装订成册，在封面和指定位置加盖单位公章；如缺项需提交情况说明。

　　延续现有《药品GMP证书》有效期申请表
　　编号（市药监局填写）：

企业名称
申请延续有效期《药品GMP证书》信息（以每一证书为一行填写）
证书编号	生产地址	认证范围	有效期限
			年 月 日
			年 月 日
			年 月 日
			年 月 日
			年 月 日
			年 月 日
			年 月 日
			年 月 日
涉及无菌药品的证书编号		相关剂型
备注
质量受权人签字		日期
法人签字		日期

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