（八）现有《药品GMP证书》的延续
按照国家食品药品监督管理局有关规定，现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，且未超过规定实施 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》期限的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将申请延续现有《药品GMP证书》有效期的相关资料（见附件3）报送市药监局（药品安全监管处）进行形式审查；符合要求的转交局药品认证管理中心，由局药品认证管理中心对企业组织实施药品GMP跟踪检查，现场检查和中心评审按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准提出结论性意见，同时参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求提出企业目前存在的缺陷和整改意见，报市药监局（药品安全监管处）；经市药监局审查、批准后，出具《药品GMP跟踪检查意见》。具体工作时限参照《
药品生产质量管理规范》认证程序执行。
对经跟踪检查符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准的，报国家食品药品监督管理局在其网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示；对经跟踪检查不符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准的，责令企业进行整改或作收回现有《药品GMP证书》等处理。
三、工作要求
（一）各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的标准和要求。
（二）各分局应加强对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的学习和理解，并以此作为药品生产环节的重要监管标准和手段，全面加强对辖区内药品生产企业的监督管理。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作与基本药物质量监管工作相结合，与药品生产日常监管工作相结合，特别关注企业改造升级过程中在产药品质量情况，全面完成本通知中提出的工作任务，确保各项工作落到实处。
（三）在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施期间，市药监局将加大对相关企业和认证检查工作的督导，并加强对认证管理机构的体系评估和能力评估，从而确保工作质量，提高工作水平。并会同局药品认证管理中心、各分局等有关单位、部门，积极调研，努力探索，不断总结实践经验，不断完善制度机制，不断加强监管能力建设，以科学监管的理念为指导，全面提升监管水平，着力保障药品质量安全。
本方案自发文之日起执行。
附件：1.
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）（略）
