北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品生产质量管理规范(2010年修订)＞实施方案》的通知-法搜-中国法律信息搜索网

　　（二）认证机构检查认证能力评估

　　按照国家食品药品监督管理局的有关要求，市药监局2011年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估，并上报国家食品药品监督管理局，以保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证检查的实施。

　　（三）实施计划与进度

　　各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求，做好实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项筹备工作，根据本企业的实际，经充分研究、论证，制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种（生物制品、原料药等）的实施计划，于2011年6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》（见附件2）及电子表格，报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局；另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局。

　　（四）培训工作

　　1.药品GMP检查员和药品生产监管人员培训。市药监局与局药品认证管理中心自2011年上半年起，对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训；并与GMP认证检查和跟踪检查相结合，定期进行分析、评估和改进，逐步完善与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作相适应的程序、标准和机制。

　　2.药品生产企业相关人员培训。市药监局委托北京医药行业协会自2011年下半年起，对我市药品生产企业相关人员，分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训。一方面，继续实施药品GMP内审员制度，对企业内审员进行培训和考核，重新予以登记；另一方面，强化企业管理者的责任意识和自律意识，进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平，对药品生产企业的关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）进行培训。

　　（五）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作

　　2011年3月1日起，市药监局开始受理权限范围内的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请，并按相关行政许可程序和有关规定予以办理，凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。

　　（六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的示范与交流

　　市药监局自2011年起在率先通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的本市药品生产企业或车间中，遴选出示范单位，分期组织相关企业进行观摩和交流，促进企业尽快达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。

　　（七）监督落实情况

　　各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定，督促、指导辖区内药品生产企业如期实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。对逾期仍未达标的企业，务必监督企业暂停相关药品的生产，必要时收回仍在有效期内的相关《药品GMP证书》，依法采取有效措施，督促企业整改到位并按有关规定通过认证后方可恢复生产。