《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施期间，市药监局有关部门将面向公众、媒体和监管相对人积极做好教育、宣传和引导等工作。鼓励符合要求的企业及早提出《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请，特别是为基本药物生产企业提供必要的服务与支持，鼓励企业通过兼并重组等方式集约化、规模化、规范化发展，支持企业技术改进和创新，全面提升企业发展水平和竞争能力。此外，市药监局积极协调有关部门提供政策支持，保障我市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的推进实施，促进首都制药行业健康蓬勃发展。
特此通知。
二0一一年五月二十日
北京市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案
为保证我市药品生产质量安全，促进首都制药行业健康发展，依据《
药品管理法》等相关法律法规，遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）有关规定，和市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市相关工作实际，制定本方案。
一、工作目标
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年3月1日起正式施行。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
（一）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
（二）上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
（三）所有药品生产企业应在2013年12月31日前，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。
二、工作安排
（一）宣贯与部署
市药监局2011年6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议，全面部署各项相关工作。
