北京市药品监督管理局关于印发《北京市〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》的通知
各药监分局，各药品生产企业：
为保证我市药品生产质量安全，促进首都制药行业健康发展，依据《
药品管理法》等相关法律法规，遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和
国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号，见附件1）有关规定，以及市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市相关工作实际，经研究，市药监局制定《北京市〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》，现印发给你们，请认真学习，遵照执行。并就有关事宜通知如下：
总体上，我市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作是在卫生部、国家食品药品监督管理局和市委市政府的统一领导下，在有关部门的支持、配合下，按照市药监局的各项部署，依法依规，稳步、有序地推进实施，并与医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施工作相结合，从而形成以企业主动贯彻实施为主，以监管部门引导督促为辅的良好发展局面。
一、高度重视，加强领导，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施
各分局务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识其重要性、复杂性和紧迫性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，增强医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入“十二五”期间工作的重点，结合辖区企业和监管实际情况，加强组织领导，落实工作责任，确保各项工作落到实处。
二、严格标准，扎实推进，全面提升药品生产质量管理水平
各药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等标准和规定的实施期限，充分结合企业实际情况，通过系统地分析评估，科学地研究论证，将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的理念全面引入企业药品生产质量管理体系，在优化各类资源配置，完善组织机构及职能设置，强化管理人员和技术骨干队伍建设的基础上，着力做好厂区、厂房、设施、设备等生产、仓储、质检相关硬件改造和文件、程序以及系统等管理软件的升级工作，全面提升药品生产质量管理水平，如期达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。在改造升级期间，企业务必加强对在产药品生产及质量的管理，确保药品的质量安全和市场供应。
三、积极宣贯，协调相关，促进首都制药行业健康蓬勃发展
