四、加大力度,依法查处,严厉打击违法违规生产行为
监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,做好相关检查记录,必要时进行抽验,索取和保存相关证据等资料,及时移交稽查部门依法从严立案查处,决不姑息,坚决打击和震慑不法行为。
各分局在加强首批重点品种监督检查的同时,务必举一反三,以点带面,关注和排查在产基本药物品种生产环节的质量风险和隐患,采取有效措施加以预防和控制,全面保障基本药物品种质量安全。在监督检查中如遇到问题,及时与市局有关部门联系沟通。
特此通知。
附件:1.
国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》(国食药监安[2011]196号)(略)
2.北京市第一批本市企业生产的重点监督检查基本药物品种名单
3.北京市基本药物重点品种监督检查报表
二0一一年五月二十三日
附件2
北京市第一批本市企业生产的重点监督检查基本药物品种名单
1、 复方丹参片
2、 板蓝根颗粒
3、 牛黄解毒片
4、 藿香正气水
5、 六味地黄丸
6、 三七片
7、 丹参注射液
8、 感冒清热颗粒
9、 益母草膏、颗粒
10、 冠心苏合丸、胶囊
11、 补中益气丸
12、 香砂养胃丸
13、 重酒石酸去甲肾上腺素注射液
14、 红霉素肠溶片
15、 叶酸片
附件3
北京市基本药物重点品种监督检查报表
填报单位:
分局 填报日期:
年
月
日 填报人(电子签章):
| 现场检查基本信息
| 检查情况
| 后续处理情况
| 抽验情况
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序号
| 被检查企业
| 检查企业产品类别(填写制剂或饮片)
| 出动检查人数
| 重点检查品种(按照国家局要求选定)
| 重点检查环节
| 是否符合有关规定
| 发现的一般问题
| 发现的严重问题
| 是否责令改正
| 是否暂停生产
| 是否建议收回相关《药品GMP证书》
| 召回情况
| 立案查处情况
| 现场抽验品种及批次
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