北京市药品监督管理局关于深入开展我市基本药物生产和质量监督检查工作的通知
各分局：
为进一步加强我市基本药物生产和质量监管，切实有效地保障基本药物质量安全和市场供应，为贯彻执行
国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号，见附件1）等文件精神和有关要求，结合当前我市相关实际和监管部署，经研究，我局决定自即日起深入开展辖区内基本药物生产和质量监督检查工作。现就有关事宜通知如下：
一、 高度重视，明确责任，确保监管工作落实到位
按照属地监管原则，各分局为本辖区基本药物质量监管工作的责任单位，应高度重视基本药物监管工作，充分认识其重要性和复杂性，将其作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，落实责任，采取有效措施，深入开展辖区内相关监管工作，着力排查产品质量风险，消除安全隐患，以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作。
各分局应按国家局文件要求，进一步强化辖区内基本药物生产企业的“第一责任者”意识、自律守法和诚实守信意识，以规范其药品生产和质量管理。
二、明确目标，突出重点，加强对重点品种生产和质量监督检查
根据国家局《
关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号）中确定的复方丹参片等20个品种，结合本市药品生产企业取得批准文号品种情况和各地集中招标采购中标情况，确定复方丹参片等15个品种为我市生产环节首批重点监督检查品种（见附件2）。各分局应对本市生产的重点品种深入开展监督检查，从严规范相关企业的药品生产行为，尽快部署辖区内重点品种相关生产企业进行自查，并于2011年6月15日前完成对辖区内所有企业的全覆盖现场监督检查，填写《北京市基本药物重点品种监督检查报表》（见附件3），以RTX报市局药品安全监管处。
三、结合相关，把握关键，深入开展生产现场监督检查工作
在监督检查工作中，各分局应与基本药物生产工艺和处方核查工作相结合，与中药生产监督检查工作相结合，与药品生产日常监督工作相结合；将市局《关于进一步加强我市中药生产监督检查的通知》（京药监安[2011]17号）规定的重点环节、重点内容和重点项目作为监督检查的关键；必要时对可疑情况进行有针对性的追溯核查或协查，对可疑的原辅料或中间产品现场监督企业按照有关规定对所存样品进行复检或重新抽样检验；并逐步建立健全针对重点监督检查基本药物品种的监督检查工作机制。
