（十一）产品的不良事件历史记录
2006年至2010年之间，牵引器产品共发生颈部不适，局部有红肿、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眼花、恶心、呕吐、胸闷、心慌、手脚麻木等疑似不良事件。
（十二）注册单元划分的原则
牵引器产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
不同的作用方式和作用部位应划分为不同的注册单元。
例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器和悬挂腰椎牵引器应划分为不同的注册单元。
（十三）注意事项、禁忌症的说明
注意事项至少应包括以下内容：
1．请在医生指导下使用。
2．请严格按照医生建议的牵引强度、牵引时间、牵引方式进行使用。
3．在牵引过程中可能引起头胀、头昏、眼花、恶心等症状。出现以上症状时，应停止牵引，卧床休息或及时到医院就诊。
4．初次牵引可适当减少牵引强度和牵引时间。
5．严重高血压、心脑血管疾病和哮喘病患者，应在医生指导下控制病情后方可使用。
6．脊柱畸形患者、骨质疏松患者慎用。
禁忌症至少应包括以下内容：
1．脊柱手术后的患者；
2．脊柱肿瘤、结核病患者；
3．脊柱严重畸形患者、严重骨质疏松患者；
4．牵引区骨折、脱位，需要严格固定者；
5．局部皮肤破损及有出血倾向、感染的患者；
6．孕妇。
《牵引器产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
牵引器产品泛指适用于用于物理牵引治疗的牵引器，是一种相对成熟的产品。
本指导原则的编写根据《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本指导原则。
二、关于本规范的适用范围
牵引器在临床上一般用于理疗科和骨科，产品相对成熟，在单一物理牵引的基础上，又增加了光疗、热疗和磁疗等附加功能。在此考虑到我市审批产品的实际情况，本指导原则不适用于附带光疗、热疗和磁疗等功能的牵引器，不适用于有源产品的牵引器。
为有助于理解，现将该类产品的分类列入下表，其中黑体的部分为本规范的适用范围。
