（六）产品的主要风险
牵引器应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1：牵引器产品的主要危害
危害类型
| 可能的危害
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由不正确的能量和物质输出所产生的危害
| 不适当的压力可导致牵引接触部位的皮肤损伤，或导致组织、血管压迫。
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不适当的牵引力可导致脊髓、神经、血管刺激症状。
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不适当的牵引力可导致神经、肌肉、韧带损伤。
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与医疗器械使用有关的危害和形成因素
| 未按照医生的指导使用，导致出现副作用。
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对禁忌症、副作用的警告不充分。
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（七）产品的主要技术要求
1．外观
气动式颈椎牵引器外形应洁净，色泽一致，无斑点、污渍，无杂质、麻点和毛刺等缺陷。
气动式颈椎牵引器的内胆缝纫应无明显浮线且不能有跳针、跳线、开裂等现象。
悬挂式颈椎、腰椎牵引器外形应洁净、对称，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
2．尺寸
应给出产品的尺寸及误差。
3．牵引强度
应明确牵引强度的范围。
4．牵引行程
气动式颈椎牵引器应明确牵引的行程。
5．密闭性
气动式颈椎牵引器充气后应完全密封，无漏气。
（八）产品的出厂检验和型式试验
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、牵拉强度。
（九）产品的临床要求
按现行法规要求，该产品不需要进行临床试验。
（十）标志、包装、运输和贮存
产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。
