北京市药品监督管理局关于发布牵引器产品技术审评规范（2011版）的通知
（京药监械〔2011〕28号）
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械注册申报和技术审查要求，根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，我局组织制定了《牵引器产品技术审评规范（2011版）》，现予以发布。此规范自发布之日起实施。
特此通知。
附件：牵引器产品技术审评规范（2011版）
二〇一一年六月七日
牵引器产品技术审评规范（2011版）
根据《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围
本指导原则适用于用于物理牵引治疗的牵引器，产品类代号为I-6826-5。
二、技术审查要点
（一）产品名称
牵引器产品的名称一般应能反映产品的作用方式、作用部位和产品功能。可采用“作用方式＋部位＋牵引器”的命名方法。
例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器、悬挂腰椎牵引器。
（二）产品的结构组成
气动式牵引器一般主要由牵引气囊和充气装置组成。
悬挂式牵引器一般主要由固定装置、连接部分组成。
（三）产品工作原理
牵引器工作原理是通过物理机械的被动牵拉，沿人体脊柱施加轴向作用力，改善椎间隙、扩大椎间孔，同时起到制动作用，从而缓解颈腰部疾病所引起的神经、血管等刺激症状。
（四）产品适用的相关标准
牵引器产品应根据自身特点适用以下相关标准：
1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；
2．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；
3．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途
气动式颈椎牵引器适用于减缓颈部肌肉的疲劳，对颈椎病有一定的辅助治疗作用。
悬挂式牵引器适用于通过物理牵引治疗，降低椎间盘压力，缓解肌肉紧张，改善椎间盘局部刺激症状，对颈、腰椎疾病有一定的辅助治疗作用。
