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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》的通知


  (二)软件:

  物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应,满足物流中心运营要求。软件系统应包括:业务系统软件(ERP)、物流信息系统软件(WMS)、自动化物流控制系统软件(WCS)、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。具备满足医疗机构药品集中采购配送、基本药物配送要求的互联网管理平台。计算机管理系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。

  (三)计算机管理功能:

  企业建立的计算机管理信息系统,符合《药品经营质量管理规范》要求,能覆盖药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制,实现相关数据的收集、记录、保存、查询,相关表单的制作和档案管理,并与药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流设备的操作及控制配套。

  1、购进管理系统:建立完整的合格供货方档案,包括供货单位、采购品种及供货方销售人员数据信息,并实现对供货方法定资质和经营权限进行自动关联控制;建立真实、完整的购进记录。

  2、验收管理系统:建立专用的验收界面进行实物验收;建立完整的验收数据记录,真实体现验收实际情况,验收记录应与购进记录相对应或符合逻辑关系。

  3、储存、养护管理:实现药品入库、储存、养护、退货的数据记录;实现药品电子监管码采集、上传;实现库房全区域温湿度自动监控、报警、上传;对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,实现自动提示、预警近效期或超过有效期药品自动锁定及停售;自动、定期生成养护计划,提示养护进度;建立设备设施养护档案。

  4、销售、出库管理:建立完整的销售客户数据库,系统销售客户数据库自动识别客户类别和经营范围,拒绝超范围、超方式经营;建立真实、完整的销售记录;建立专用的出库复核界面进行实物复核,出库复核应采用条形码扫描或无线射频技术(RFID)对药品按订单、批号进行复核;出库复核记录真实有效,出库复核记录与销售记录相对应或符合逻辑关系;实现药品电子监管码采集、上传。

  5、退货管理:购进退出应根据原购进入库记录数据生成购进退出记录,明确退出原因和责任人,并经质量管理机构审核确认;销后退回依据原销售出库记录数据,生成销后退回申请单;在销后退回界面中,系统拒绝非本企业销售药品的退回。建立完整的销后退回记录,应能体现退回药品基本情况和处理情况。


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