组 长：文东旭 自治区食品药品监管局副局长
副组长：银 河 自治区食品药品监管局医疗器械处处长
曾立威 自治区药品不良反应监测中心主任
成 员：刘 东 自治区食品药品监管局医疗器械处副处长
董 静 自治区药品不良反应监测中心副主任
邹永谦 自治区食品药品监管局医疗器械处主任科员
石 梅 自治区药品不良反应监测中心器械科副科长
（二）工作组：主要负责《方案》的具体落实，对医疗器械不良事件监测报告的收集、核实、反馈、统计、上报工作。
组长：刘 东 自治区食品药品监督管理局医疗器械处副处长
成员：邹永谦 自治区食品药品监督管理局医疗器械处主任科员
石 梅 自治区药品不良反应监测中心器械科副科长
8个区域中心药品不良反应监测中心的相关工作人员。
（三）专家组：负责培训及该《方案》实施过程中出现的医疗器械不良事件疑难病例的分析评价等相关技术工作。
组长：董 静 自治区药品不良反应监测中心副主任
成员：本自治区内医疗器械不良事件专家库成员。
四、监测与报告
（一）监测对象：全区二级以上医疗机构（含二级）、人口与计生部门的相关科室医护人员使用的透析机、医用缝合线、宫内节育器、静脉留置针等医疗器械。
（二）监测要求：全区二级以上医疗机构（含二级）、人口与计生部门的相关科室医护人员主动收集透析机、医用缝合线、宫内节育器、静脉留置针等品种在使用中所发生的伤害事件和器械故障信息，并按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求报告。
不良事件收集范围：所有获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生的导致患者伤害、可能导致伤害或死亡的不良事件。（关注重点监测品种）；
不良事件上报途径：各参与单位发现可疑医疗器械不良事件后，应按要求在线填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，不具备在线上报能力的单位从网址http：//www.cdr.gov.cn/xzzx/zyxz/index.shtml下载器械电子报表，填写完成后发邮件给区域药品不良反应监测中心或市局，由区域药品不良反应监测中心在线上报并作出初步的分析评价；自治区药品不良反应监测中心收到报告后作出进一步的分析评价，在规定时间内报告国家药品不良反应监测中心。
