中药饮片生产企业认证后如增加新的生产品种,须先向当地市局申报,经市局现场检查,出具初审意见,确认具备相应品种的生产、检验条件后,报省局备案,并上网公示后方可生产。
各中药饮片生产企业应生产省局网上公示范围内的品种。在各项监督检查中,如发现企业有超省局公示范围生产行为的,一律收回药品GMP证书。
六、加大监管力度,严厉打击违法违规行为
各市局应加大中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度,结合本地实际情况,列入监督检查计划,纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业主要质量和生产管理人员是否稳定;生产的中药饮片品种是否具备检验能力和生产条件;是否严格按照工艺规程炮制生产,且只能生产销售认证范围内的品种;是否按《
药品生产质量管理规范》要求组织生产;是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。监督检查中如发现不遵守《
药品生产质量管理规范》等行为,必须责令其立即改正,并按《
药品管理法》等有关规定进行严肃处理。
各市局接本通知后,要尽快安排布置,及时总结经验并按照时间要求报告监督管理工作情况。省局将加强对各市中药饮片监管工作的指导,及时通报工作进展情况,并适时组织督导检查。工作中如有何问题或建议,请及时反馈省局药品安全监管处。
附件:中药饮片生产企业生产品种表
(企业名称)生产品种表
序号
| 药品名称
| 炮制方法
| 执行标准
| 所需大型精密检验仪器
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