河北省食品药品监督管理局关于进一步加强对中药饮片生产企业监督管理的通知
（冀食药监安〔2011〕231号）
各设区市食品药品监督管理局：
自2007年底国家局对中药饮片生产企业实行药品GMP认证以来，中药饮片的生产行为，逐步规范中药饮片质量水平有所提高。但中药饮片生产环节还存在一些不规范的问题，一些生产企业存在着不按《
药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，未按照规定检验，甚至外购散装饮片加工包装等行为。
为了进一步规范中药饮片生产，确保2010年版药典和2010年版药品GMP的贯彻实施，保证中药饮片质量，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：
一、提高加强中药饮片监管重要性的认识
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。各级食品药品监管部门务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管对强化基本药物制度建设的重要意义，进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作。全面落实国家局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）、 《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（食药监办安[2011]64号）及省局《关于印发河北省中药生产专项治理工作方案的通知》（冀食药监办〔2011〕10号）等有关文件要求，依法加强辖区内中药饮片的生产监管，切实保障中药饮片质量。
二、加大执行2010年版药典的工作力度，强化中药材和中药饮片质量控制
2010年版药典已于2010年10月1日起实施。各市局应采取措施，督导辖区内企业积极参加实验室比对，加大2010年版药典的执行力度，强化中药材和中药饮片质量控制，确保辖区内中药饮片生产企业配备相应的检验仪器，具备认证范围内生产品种的检验能力并按照规定实施中药材及中药饮片质量检验。同时，加强对质量检验人员的培训考核，要求现有质量检验人员必须持证上岗，新配备的检验仪器的操作人员应经培训考核能够正确操作，数据准确，确保中药饮片检验质量。
三、推行中药饮片2010年版药品GMP的实施工作
2010年版药品GMP已于2011年3月1日起实施。各市局应做好对辖区内中药饮片企业2010年版药品GMP的宣传、培训及调研工作，及时掌握企业生产动态和实施2010年版药品GMP的进展情况。通过采用2010年版药品GMP进行跟踪检查等多种形式，督导辖区内企业按照2010年版药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，结合2010年版药品GMP，组织开展企业员工的培训，建立和更新符合本企业实际的各类管理制度并有效运行，全面提升企业生产和质量管理保障能力，确保2013年12月31日前企业建立和完善质量管理体系。
