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石家庄市食品药品监督管理局关于进一步做好药品经营管理规范认证工作的通知


  ⑵ 再次认证企业应按时限要求提出认证申请,对于GSP认证证书接近有效期限或过期的企业,需经各县(市)局同意,并由县局出具延期证明(加盖局公章),与申请材料一并报送;

  ⑶《药品经营许可证》有效期限应能保证从资料初审到认证结论公示公告的80个工作日时限,接近有效期限或过期的,应告知企业提供新的《药品经营许可证》,否则,将予以退回;

  ⑷ 附件1中《企业负责人和质量管理人员情况表》应填写法定代表人、企业负责人和质量管理人员;

  ⑸ 乡镇以下药品零售企业需提供企业有关人员《市局药品经营企业从业人员备案表》和县局考试合格上岗证;

  ⑹《药品经营许可证》、《备案表》及学历和职称证等证件上的人员姓名应一致,如不符,由县局或其工作单位出具证明;

  ⑺ 学历证遗失证明,应由当地教育主管部门出具有关证明,毕业学校出具的证明视为无效。

  对于未按规定期限提出认证申请的企业,将按照市局诚信体系建设有关要求,作为不良记录,记入企业诚信档案,对于未按GSP规范,继续违规经营药品的企业,将根据《药品管理法》等有关法律法规进行行政处罚;对于因县局初审超时等原因,造成企业GSP认证过期的,将列入县局年度考核记录,并通报批评。

  附件:1.《程序》中企业申请GSP认证需提交以下材料

     2. GSP认证审核表

二〇一一年一月七日

  附件1:
《程序》中企业申请GSP认证需提交以下材料

  (1)《药品经营许可证》和营业执照复印件;再次认证企业需要GSP认证证书复印件
  (2)企业实施GSP情况的自查报告
  (3)企业无违规情况说明
  (4)企业负责人员和质量管理人员情况表
  (5)企业药品验收、养护人员情况表
  (6)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
  (7)企业所属非法人分支机构情况表
  (8)企业药品经营质量管理制度目录
  (9)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
  (10)企业经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图
  (11)其它需要提交的材料

  附件2:
石家庄市食品药品监督管理局GSP认证审核表


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