附件1、石家庄市药品质量受权人授权书
附件2、石家庄市药品质量受权人备案申请表
附件1：
石家庄市药品质量受权人授权书
（以下简称授权人）代表
公司委任为药品质量受权人（以下简称受权人），任期自
年
月
日至
年
月
日止。制定本授权书。
第一条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。
第二条 受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.产品召回方案的审定；
5.其它对产品质量有影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；
2.生产和质量控制文件齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺处方要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，质量符合国家标准，生产条件受控，有关生产记录完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
