第十三条 市局依据受权人培训证明（河北省质量受权人资格证）以及日常监管了解的情况，对符合条件的质量受权人进行备案，出具备案确认书，不合格者不给予备案。
第十四条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条、十二条、十三条中规定的程序办理审核备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书报市食品药品监督管理局备案。
受权人转授权
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管备查。
责任追究
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二） 发生严重药品质量事故的；
（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五） 其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由石家庄市食品药品监督管理局负责解释，有效期自2010年10月19日起至2015年10月19日止，原
石家庄市药品生产质量放行责任人实施细则（试行）（石食药监办〔2010〕37号）同时废止。
