第八条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
受权人资格条件
第九条 药品质量受权人必须符合以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历或取得执业药师资格、中级以上（含中级）技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局业务知识、法律法规和职业道德方面的培训，并考核合格；担任受权人后，每年参加省、市药品监督管理局组织的质量受权人培训，并考核合格。
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良行为记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。
受权人备案程序
第十条 企业的法定代表人应根据《细则》第九条规定的条件，在受权人个人自愿的前提下，确定本单位质量受权人，并与受权人签定授权书，授权书一试三份（法人、受权人、市局各一份）。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报市食品药品监督管理局进行审核。市局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、合格者上报省局，参加由省局统一组织的法律法规培训，GMP知识、职业道德、质量受权人制度等方面的培训。
第十二条 备案资料应包括：受权人备案申请表、药品生产企业质量授权书（加盖企业章）、受权人学历、职称、执业药师资格证明复印件；受权人健康体检证明。
