（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1、每批物料及成品放行的批准；

　　2、质量管理文件的批准；

　　3、工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4、物料及成品内控质量标准的批准；

　　5、不合格品处理的批准；

　　6、产品召回的批准。

　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

　　1、关键物料供应商的选取；

　　2、关键生产设备的选取；

　　3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4、其他对产品质量有关键影响的活动。

　　（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

　　1、及时掌握并组织贯彻实施药品管理的法律、法规和规范性文件；

　　2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　4、督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；

　　5、定期组织开展药品质量安全隐患排查和风险评估活动，发现重大药品质量安全隐患，应及时向药品监督管理部门报告；

　　6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

　　（六）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

　　1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，按照注册批准工艺进行生产；

　　2、生产和质量控制文件齐全；

　　3、按有关规定完成了各类验证；

　　4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5、生产过程符合药品GMP要求；

　　6、所有必要的检查和检验均已进行，质量符合国家标准，生产条件受控，有关生产记录完整；

　　7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 页 共[7]页