附件5、
石家庄市医疗器械说明书更改备案申请表
产品名称：
规格型号：
注册文号：冀石食药监械（ 准 ）字 第 号
申请单位：
（以下由注册部门填写）
受理时间：
受理编号：
变更时间： 年 月 日
石家庄市食品药品监督管理局制
填 表 说 明
1、按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，一式三份，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。
2、本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3、本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与其他资料内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
4、如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
5、本申请表从石家庄市食品药品监督管理局网免费下载。
企业名称
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生产地址
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注册地址
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法人
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| 联系人
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电话
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| 传真
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电子邮箱
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| 邮编
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产品名称
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| 商品名
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规格型号
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注册形式
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| 产品类别
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注册证号
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所执行标准及编号
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说明书更改情况概述
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注：填表前，请详细阅读填表说明
备案申请应附材料及顺序
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□1、经注册审查、备案的原说明书（复印件）
□2、更改备案的说明书
□3、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）及相关证明材料
□4、注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）
□5、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
□6、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
□7、其他需要说明的文件
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其他需要说明的问题
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| 申 请 单 位 保 证 书
本申请单位保证：
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）
年 月 日 年 月 日
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注：填表前，请详细阅读填表说明
附件6、
石家庄市第一类医疗器械注册证书变更申请表
产品名称：
商品名称：（如有）
规格型号：
原注册文号：
生产单位：（盖章）
（以下由注册部门填写）
受理时间：
受理编号：
注册文号：冀石食药监械（ 准 ）字 第 号
变更时间： 年 月 日
石家庄市食品药品监督管理局制
