石家庄市食品药品监督管理局关于印发《石家庄市第一类医疗器械注册等“六个工作程序”》的通知
（石食药监办〔2010〕110号）
各县食品药品监督管理局、矿区分局、各医疗器械生产企业：
按照《
医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局结合实际，制定了《石家庄市第一类医疗器械注册等“六个工作程序”》，现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年十月八日
石家庄市第一类医疗器械注册
（重新注册）程序
项目名称：第一类医疗器械注册（重新注册）
本程序有效期自2010年10月19日起至2015年10月19日止。
受理范围：石家庄市范围内第一类医疗器械注册申请及符合《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条和第三十五条规定需重新注册申请。
收费情况：不收费
按照省局“关于取消和停止征收行政事业性收费项目的通知”（冀食药监财〔2009〕35号）文件精神，我局从2009年01月01日起停止收取一类医疗器械产品注册费。
办理方法：
注册（重新注册） 生产企业提出申请，由受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求的人员具体办理。
申请资料要求：
1、由生产企业签章的《石家庄市医疗器械产品注册申请表》
应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
●生产企业名称、注册地址与《工商营业执照》相同；
●产品名称、规格型号与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明
●《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件）：申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
●《工商营业执照》（副本复印件）：在有效期内。
3、适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本
●采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
●采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4、产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
●产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
●检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字、检验日期并加盖质检章等；
●如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
●申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
●提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6、医疗器械说明书
至少应包括以下内容：
●产品名称、型号、规格；
●生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
●医疗器械注册证书编号、产品标准编号（申报时内容为空白）；
●产品的性能、主要结构、适用范围。
7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
●企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量审查情况的说明；
●在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
●产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
●企业执行不良事件监测情况；
●企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及采取的措施及验证情况。
8、原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9、所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
●所提交的申请材料清单；
●生产企业承担相应法律责任的承诺。
10、其他要求
●申请材料中同一项目前后填写应一致；
●申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供（小于A4纸可粘贴于A4纸上），政府及其他机构出具文件的复印件按 A4 尺寸提供；
●申请材料应清晰、整洁，每项申请材料均应加盖生产企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。材料左边距应大于 20mm （ 用于装订 ）；
●提供的复印件应清晰， 与原件完全一致；
●产品照片应附五寸彩照或五寸扫描彩图，照片彩图应能清晰反映产品各个侧面的全貌；
以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。
办理程序：
一、行政审批办公室受理人按照申请资料要求对企业医疗器械注册（重新注册）申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，由行政审批办公室负责人指定经办人。
二、经办人自接到注册资料起，进行技术审查，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面《补充材料通知》，并于24个工作日内出具审核意见，送交行政审批办公室负责人复审。
三、行政审批办公室负责人应当在2个工作日内出具复审意见，并交主管局长审定。
四、主管局长应当在2个工作日内出具审定意见，并交局长审批。
五、局长应当在2个工作日内出具审批意见。
六、审批完成后，符合规定批准注册的，经办人应当在批准决定做出之日起10个工作日内完成制证，并履行送达程序；不符合规定的，做出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
注：生产企业应当在60个工作日内按照书面补充材料通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在食品药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限补充材料且没有正当理由的，终止审查。
