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河北省食品药品监督管理局关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知

  6、提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品定点经营资格的;

  7、不符合省食品药品监督管理局发布的《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》的;

  8、其他不符合定点要求的。

  (三)资质重新审核采取书面审核和现场检查相结合的方式进行。

  市局在收到蛋白同化制剂、肽类激素,胰岛素药品定点批发经营申请材料后,应在5个工作日内进行审查,出具审查意见。对申请材料齐全、符合要求的市局应在30个工作日内组织现场检查,现场填写:《特殊药品经营企业定点现场检查报告》(附件3)、《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业现场验收评定表》(附件4),并在现场检查后10个工作日内将蛋白同化制剂、肽类激素药品定点批发经营企业的检查结果、审核认定意见(附定点企业名单)连同企业申请、验收材料上报省局药品市场监督处(蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业每市3-5家或不超过各市法人企业数量的8%),省局将在30个工作日内组织抽查。

  胰岛素药品定点批发经营企业由各设区市局负责审批,省局不定期抽查。定点企业数量各市局自行掌握但应以保证质量和供应为前提。各市局于每年6月15日前和12月15日前分两次将通过定点的企业名单报省局市场监督处备案,由省局集中上网公布。

  (四)药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资质重新审核认定符合要求,由省局下发同意定点经营蛋白同化制剂、肽类激素药品文件,上网公布定点企业名单,同时在《药品经营许可证》予以加注。

  五、资质重新审核认定工作要求

  (一)各市局要高度重视此次资质重新审核认定工作,切实加强领导,按照省局的统一部署和要求,结合本辖区情况,制定具体工作方案,精心组织、严格实施,确保资质重新审核认定工作严肃认真,符合要求。

  (二)不予重新进行资质审核或未通过资质重新审核的企业,自新的《药品经营许可证》启用之日起,应立即停止蛋白同化制剂、肽类激素药品经营活动;同时,企业应将库存药品登记造册,报所在市局备案。

  六、蛋白同化制剂、肽类激素药品批发经营企业定点时间安排:

  (一)2010年12月27日至2011年1月7日企业申报材料;


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