河北省食品药品监督管理局关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素批发经营企业资质重新审核认定工作的通知
（冀食药监市〔2010〕347号）
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，按照提升水平、扶优限劣、合理布局和分级负责的原则，根据国务院《
反兴奋剂条例》和《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》等有关规定，结合全省实际情况，经研究决定对蛋白同化制剂、肽类激素批发经营企业定点经营资质进行重新审核认定，现将有关事项通知如下：
一、本次经营资质重新审核认定将蛋白同化制剂、肽类激素定点批发经营企业分为：蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业和胰岛素定点经营企业。
二、蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素经营资质重新审核认定企业应具备的条件：
（一）蛋白同化制剂、肽类激素定点批发经营企业应具备《药品经营许可证》、《
药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》（申报胰岛素定点经营企业可以为非法人药品批发经营企业）的药品批发企业；
（二）近2年内未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题，无违反《
药品管理法》的不良记录行为和国家药品有关法律、行政法规的行为；
（三）具有专业技术人员对经营蛋白同化制剂、肽类激素进行专门管理；
（四）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；
（五）有符合蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理要求的储存条件；
（六）有保证蛋白同化制剂、肽类激素药品安全经营的管理制度；
（七）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（八）蛋白同化制剂、肽类激素药品的定点批发经营企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需蛋白同化制剂、肽类激素药品的能力。
