天津市食品药品监督管理局关于加强对中药配方颗粒监督管理的通知
（津食药监注（2011）297号）
各分局、滨海新区局、执法大队：
国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜
中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，自文件发布至今，国家局先后批准了江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、深圳三九医药集团以及北京康仁堂药业有限公司、培力（南宁）药业有限公司等6家企业为中药配方颗粒试点生产企业并要求上述企业生产的中药配方颗粒在医疗机构使用时，必须经医疗机构所在地省级食品药品监督管理部门备案。
为保证临床应用中药配方颗粒的安全、有效，我局正在进行中药配方颗粒质量标准评价与复核工作，按照《中国药典》2010年版（一部）的要求，对上述企业的质量标准进行完善与提高，制定统一的质量标准作为中药配方颗粒在我市临床应用的准入条件，该项工作完成后将发布《天津市中药配方颗粒质量标准》，凡在我市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合该标准的要求。
请各分局、滨海新区局、执法大队加强辖区内医疗机构使用中药配方颗粒的监管，未经我局备案，医疗机构不得使用中药配方颗粒。质量标准评价与复核工作完成后，我局将组织开展中药配方颗粒抽验工作，切实保证中药配方颗粒的质量。
