5.2.1 事件发生原因的调查:药品突发性群体不良事件领导小组成立事件原因调查小组,组织专家和业务人员调查和分析事件发生的原因和发展趋势,预测事故后果,于调查结束后一周内,将调查报告报送地区行政公署。
5.2.2 评估:药品突发性群体不良事件结束后,应急指挥领导小组应组织专家和有关人员进行全面客观的调查评估,评估内容组要包括事件概况、可能导致的原因和影响因素,现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。处置结束后15天内,将总结评估报告上报本级人民政府和上级食品药品监督管理部门。
5.2.3 事件发生地人民政府及相关部门根据以上报告,总结经验教训,推出改进工作的要求和建议。
5.3 奖励
地区药品医疗器械突发性不良事件应急指挥领导小组对参加突发性群体事件应急处理做出贡献的先进集体和个人进行表彰,对在药品突发性群体不良事件应急处置工作中表现突出而英勇献身的人员,按有关规定上报批准追认为烈士。
5.4 责任追究
5.4.1 对药品突发性群体不良事件未按规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的,要依据《
中华人民共和国突发事件应对法》、《
中华人民共和国药品管理法》等法律,追究相关部门领导及负责人的法律责任。
5.4.2 政府及其有关部门在事件发生时,未按规定做好突发事件应急处置所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资供应、运输和储备,对相关责任人员依据有关法律法规追究其责任。
5.4.3 突发事件发生后,事发地人民政府及其有关部门对上级人民政府有关部门的调查不予配合,或者采取其他方式阻碍、干涉调查的,对政府主要领导和相关部门主要责任人依据有关法律法规追究其责任。
5.4.4 事发地食品药品监督管理部门和其他有关部门在突发事件调查、控制、医疗救治工作中出现玩忽职守、失职、渎职的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告;对主要负责人依据有关法律法规追究其责任。
5.4.5 突发事件发生后,食品药品监督管理局不履行职责,由食品药品监督管理部门予以处理,对主要负责人和直接责任人依据有关法律法规追究其责任。
5.4.6 在突发事件应急处理工作中,有关单位行或个人有隐瞒、缓报或者谎报,阻碍应急处理工作人员执行任务,拒绝有关部门进入突发事件现场,或者不配合调查、取证、技术分析和检验的,对有关责任人员依法处理。
5.4.7 在药品突发性群体不良事件发生期间,企业或者个人散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者,扰乱社会秩序、市场秩序的,由公安机关或者工商行政部门依法给予追究责任。
5.5 总结评估
对每一起药品群体不良事件,按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告,并进行总结评估,提出改进建议,报送地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组。
6.演习演练
6.1 地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组及有关成员单位要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期和不定期相结合形式,组织开展药品突发性群体不良事件的应急演习演练。