法搜网--中国法律信息搜索网
喀什地区行政公署办公室关于印发《喀什地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知

  3.4 信息通报

  药品安全事故的对外报告和公布,由地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组办公室统一收集和管理,经地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组应急指挥领导小组组长同意后报行署批准,由地区应急指挥领导小组负责向社会发布,并借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明,务必使公众了解身边可能存在的药品安全隐患,减少用药带来的不良后果。

  3.5 预防行动

  对发生群体不良事件的药品,要逐级上报国家不良反应监测中心,经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

4.应急响应

  4.1 分级响应

  依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度,将药品突发性群体不良事件划分为三个等级:

  一级事件:出现药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品突发性群体不良事件。

  二级事件:药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重的药品突发性群体不良事件。

  三级事件:出现药品群体不良反应的人数超过20人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;地区级以上药品监督管理部门认定的其他严重的药品突发性群体不良事件。

  一级事件应急响应由国家应急指挥部组织实施。二级事件应急响应由自治区人民政府组织实施。三级事件应急响应由行署组织实施。

  4.1.1 一级事件的应急响应

  (1)一级事件的确认。由国家启动的一级事件;由自治区的二级事件上升到一级事件的;事件发生后,由国家食品药品监督管理局调查报请自治区人民政府确认为一级事件的。

  (2)一级事件发生后,地区行署按规定在开展应急救援的同时,向自治区人民政府和自治区相关部门报告,自治区人民政府立即上报国务院和国务院相关部门,按照分级负责的原则,在国家应急指挥部的统一部署下,全力以赴组织应急处置工作。

  (3)地区应急指挥领导小组保持与自治区应急指挥部联系,自治区应急指挥部保持与国家应急指挥部联系,及时向国家应急指挥部及有关部委报告基本情况、事态发展、救援进展和有关应急处理情况。

  (4)开通与事故发生地的应急救援指挥部通信联系,随时掌握事故发展动态,指导当地应急处理工作。

  (5)直接确认为一级事件的,由自治区先启动二级事件应急预案,防止事态进一步蔓延,待国家启动一级事件预案后,按一级事件预案开展工作。

  (6)地区及时派出有关人员第一时间赶赴现场,协助自治区派出的有关人员和专家参加、指导现场应急救援工作。必要时请求国家应急指挥部派出工作组指导工作。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章