(4)物资保障组
由地区经贸委牵头,相关单位参与。根据事件发生的态势,协调、组织有关单位安排应急药品和物资,统筹调度,保证应急物资的供应。
(5)综合协调组
由地区应急办牵头负责,由地区新闻办、外宣办、药监、卫生、公安、工商等相关部门组成。负责协调各部门之间的工作;负责对信息进行汇总、分析、报告、通报有关情况,分析药品突发性群体不良事件进展,制定信息发布方案,及时采用适当方式组织信息发布。负责受理事件发生地现场的记者采访申请和管理以及对外宣传等工作;负责组织协调当地政府职能部门实施救援工作,监督救援措施的落实,评估事件影响,提出事件防范意见。
(6)善后处理组
由事发地的人民政府牵头负责,组织事发地的卫生、药监、公安、工商、财政等部门组成善后处理组,做好事件受害人善后处理及其家属的安抚工作。如事件牵扯到两个县的,由地区行署牵头负责,由行署根据案件情况制定善后处理组,并做好事件受害人善后处理及其家属的安抚工作。
3.事件监测、预警与报告
3.1 信息监测
地区建立统一的药品突发性群体不良事件监测、报告网络体系,加强药品安全信息管理和综合利用,构建各部门间信息沟通平台,实现互联互通和资源共享。建立畅通的信息监测和通报网络体系,形成统一、科学的药品安全信息评估和预警指标体系,及时研究分析药品安全问题,做到“早发现、早预防、早整治、早解决”。
3.2 事件预警
3.2.1 加强日常监管
地区卫生、工商、海关、环保等部门应当按照各自职责,加强对药品和医疗器械生产、包装、贮藏、经营、消费等环节的安全日常监管;建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统,按照药品突发性群体不良事件的发生、发展规律和特点,及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,及时作出预警,并保障系统的有效运行。
3.2.2 严格通报制度
3.2.2.1 通报范围:
(1)对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品(医疗器械)不良事件。
(2)出现药品群体不良反应的人数超过20人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为。
3.2.2.2 通报方式:
(1)地区有关部门接到药品突发性群体不良事件报告后,初步分析,判定为三级药品突发性群体不良事件,应当在2小时内向地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组通报。
(2)地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后,应立即向与事故有关地区的食品药品监督管理局和自治区有关部门通报,有蔓延趋势的还应向地方各级食品药品监管管理局通报,加强预警预防工作。
(3)各县市食品药品监督管理局应当及时将可能引发的药品突发性群体不良事件风险信息报送地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组。根据药品突发性群体不良事件危险源监控信息,对可能引发的重大药品突发性群体不良事件的险情,地区药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥领导小组办公室要及时通报事发地人民政府及地区有关部门,必要时上报行署及自治区有关部门。