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青岛市卫生局关于开展青岛市医疗机构知名中药制剂评选工作的通知

  ㈤制剂操作规程符合中医传统理论和制法,科学、合理且规范,融入先进的工艺技术和设备的,得5分;操作规程不合理,此项不得分。
  ㈥制剂制备过程中,具提取、分离、精制、灭菌、包装步骤。制备工艺中挥发性成分采用提取器提取、微粉技术或有效成分分离、提取技术得10分;群药共煎,无有效成分提取工艺者,得5分;制剂设备、工艺落后、简单者不得分。
  ㈦中药制剂所用的原料、溶媒、辅料均应符合药典标准,不得添加治疗性化学药品、防腐剂。完全符合要求得5分;原料、溶媒、辅料不符合药典标准,此项不得分。加入化学药品一票否决。
  ㈧制剂及检验应具备先进的设备,生产条件达GPP标准。各项指标达到要求、安全生产未发生生产事故,生产过程中对环境无污染者得5分;否则不得分。
  五、质量控制(50分)
  ㈠生产必须按照批准的工艺路线、质量标准来制剂,必须有药检部门合格报告,有性状鉴别检查,制剂主要中药有效成分含量有测定、标示。检验项目齐全,每批制剂均检验,合格者得10分,每缺一项扣2分;缺中药有成分含量标示者,扣3分;制剂的批次检验有漏项的,此项不得分。
  ㈡为了提高制剂质量,制剂中使用的中药材及饮片,符合GAP标准,取得饮片批准文号,每批制剂所使用的原药材、原料必须有留样和备查记录,得10分;一项不符合要求扣2分,扣完为止。
  ㈢制剂的药理、药动学等研究:制剂按照GCP规范,开展以下试验并能出具试验报告、数据:临床药理、体外试验或动物试验、毒理试验、药物动力学、药效学、生物药剂学、药物临床评价、药物经济学和药物不良反应监测。(每开展一项得5分,最多得30分)
  六、经济效益和社会效益(20分)
  ㈠制剂获得的经济效益,销售额按月计(不得有促销方法):
  高于8000元以上得10分;每少400元扣1分,扣完为止。
  ㈡该中药制剂知名度高、工作量大。门诊量按月计,患者用量以处方张数计:
  100张以上得10分;每少5张扣1分,扣完为止。
  七、科研方面(满分30分,此项为累计计分,得满为止)
  ㈠制剂获国家发明专利得4分;
  获实用新型得2分;
  获包装专利得2分。
  ㈡制剂相关研究科技成果奖:
  获国家科技进步三等奖、省科技进步奖二等奖、市科技进步奖一等奖、中华中医药学会科技奖二等奖以上得15分;


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