工作任务

目标及进度

责任部门

（一）全力做好深圳大运会药品安全保障。

做好2011年深圳大运会药品安全保障工作，从满足大运会赛事运作和城市长远发展的双重目标出发，推动建立完善药品安全监管体系，确保成功举办一届“药品安全零事故”的大运会。

3月底前，掌握供大运药品清单以及生产企业、配送企业和定点医疗机构名单等相关信息，制定《深圳2011年大运会城市行动药品安全保障工作方案》。

6月底前，制定出台《深圳市药品安全突发事件应急预案》，开展大运会药品安全突发事件应急演练。

9月底前，组织对大运村和大运定点酒店、比赛场馆、商业城、口岸、机场、汽车站周边的药店进行拉网式全覆盖巡查和产品抽验，重点做好假劣药查处和药源性兴奋剂治理工作。

12月底前，总结大运药品安全保障工作，通报相关情况，健全完善药品安全监管体制机制。

综合处

（二）强化药品生产环节监管，推进落实国家基本药物制度。

按照市政府《国家基本药物制度实施方案》，认真落实各项工作措施，基本药物生产企业检查覆盖率100%，确保群众基本用药和用药安全，真正享受到医改带来的实惠。

3月底前，制定《国家基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，建立国家基本药物生产核查品种档案；检查药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）不少于15家次，重点企业的监督检查完成率达10%。

6月底前，检查药品生产企业不少于35家次，重点企业的监督检查完成率达40%；召开全市药品生产企业会议和医疗机构制剂检查情况通报会。

9月底前，推进国家基本药物电子监管工作，要求国家基本药物生产企业定期上报相关进度；检查药品生产企业不少于35家次，重点企业的监督检查完成率达70%。

12月底前，对我市国家基本药物实施情况进行检查和调研；累计完成至少6家企业的风险评估工作；检查药品生产企业不少于25家次，重点企业的监督检查完成率达100%。

安监处

（三）深入开展药品安全专项整治。

强力推进专项整治的深入开展，形成整治合力，成员单位间建立密切配合、运作顺畅的联动机制，分阶段、有步骤开展主题行动，确保为期两年的药品安全专项整治工作取得实实在在的成效。

3月底前，与卫生、公安、通信管理、市场监管等部门联合制订安全整治工作的相关文件，把整治期间形成的好经验好做法上升为长效监管机制；组织开展打击药店非法行医主题行动。

6月底前，召开全市药品专项整治领导小组第三次会议，联合有关部门开展打击违法销售含可待因止咳水、整治违法药品广告、整治非药品冒充药品主题行动。

9月底前，联合有关部门开展大运会药源性兴奋剂生产经营专项治理主题行动；制订专项整治工作迎检标准。

12月底前，草拟全市药品安全专项整治工作总结报市政府，并根据实际情况提请表彰。

综合处

（四）强化医疗器械生产环节监管。

建立完善本市生产领域医疗器械产品的数据库，逐步实现各类产品质量监测全覆盖，开展产品质量分析和评估，打造医疗器械生产领域的“深圳质量”。

3月底前，检查医疗器械生产企业不少于20家次，重点企业的监督检查完成率达10%。

6月底前，累计完成150家企业医疗器械产品关键工序、特殊工艺及关键部件的档案；检查医疗器械生产企业不少于45家次，重点企业的监督检查完成率达40%。

9月底前，检查医疗器械生产企业不少于45家次，重点企业的监督检查完成率达70%；开展我市使用的医疗器械“伽马刀”风险分析及不良事件调研，收集相关数据。

12月底前，累计完成300家企业医疗器械产品关键工序、特殊工艺及关键部件的档案；编写“伽马刀”风险分析及不良事件调研报告，检查医疗器械生产企业不少于30家次，重点企业的监督检查完成率达100%。

器械处

（五）强化保健食品和化妆品生产环节监管。

加强日常监督检查的针对性，深化实施保健食品化妆品生产企业分级动态监管制度，试行评定企业“质量安全指数”。

3月底前，检查保健食品和化妆品生产企业不少于25家次，重点企业的监督检查完成率达10%。

6月底前，检查保健食品和化妆品生产企业不少于40家次，重点企业的监督检查完成率达40%；研究建立保健食品和化妆品生产企业“质量安全指数”，制定评分标准及管理办法（试行）。

9月底前，检查保健食品和化妆品生产企业不少于40家次，重点企业的监督检查完成率达70%；召开全市保健食品、化妆品生产企业监管通报会。

12月底前，检查保健食品和化妆品生产企业不少于25家次，重点企业的监督检查完成率达100%；建立保化重点企业及重点产品信息查询平台，完善国产非特殊用途化妆品备案网上受理工作。

保化处

（六）强化药械保化产品流通和使用环节监管。

进一步完善日常监管办法，明确责任分工，落实监管责任，规范市场主体的经营行为，营造深圳市药械保化产品的安全消费环境。

3月底前，检查全市药品批发企业不少于45家、药品零售企业不少于660家、医疗器械经营企业不少于60家、保健食品经营企业不少于92家、化妆品经营企业不少于26家、医疗卫生机构不少于80家。

6月底前，累计检查全市药品批发企业不少于130家、药品零售企业不少于1600家、医疗器械经营企业不少于190家、保健食品经营企业不少于255家、化妆品经营企业不少于70家、医疗卫生机构不少于205家。

9月底前，累计检查全市药品批发企业不少于205家、药品零售企业不少于2540家、医疗器械经营企业不少于320家、保健食品经营企业不少于419家、化妆品经营企业不少于114家、医疗卫生机构不少于328家。

12月底前，累计检查全市药品批发企业不少于251家、药品零售企业不少于3200家、医疗器械经营企业不少于400家、保健食品经营企业不少于510家、化妆品经营企业不少于140家、医疗卫生机构不少于410家。

分局

（七）进一步提高行政审批效率。

进一步转变政府职能，强化服务能力，从“促规范、抓质量、重实效、提水平”四个方面开展高效便民的服务工作。

3月底前，组织第一次“行政许可受理标准协调会”，统一受理标准，规范许可要求；简化申报保健食品经营许可材料。

6月底前，试运行行政审批新系统，推出网络预申报和短信提醒告知等服务措施。

9月底前，收集《市药品监管局行政许可工作管理办法》实施过程中存在问题；开通邮政委托送达服务；组织企业召开新系统运行座谈会议，收集有关问题和建议。

12月底前，组织第二次“行政许可受理标准协调会”，完善《市药品监管局行政许可工作管理办法》。

审批处

（八）加强检验检测能力建设。

全面启动市医疗器械检测中心、药物临床前安全评价实验室等项目（机构）建设，进一步强化科研水平，逐步建成一个学科齐全、水准较高、国内权威并与国际接轨的药械检验体系和监测体系。

3月底前，完成检品不少于1350批次，其中药品安全评价性检验300批次；完善市医疗器械检测中心新建项目前期调研及药物临床前安全评价机构项目的规划。

6月底前，累计完成检品不少于3250批次，其中药品安全评价性检验不少于600批次；建立以岭南药材为主的中药材标本数据库。

9月底前，完成检品不少于5150批次，其中药品安全评价性检验不少于900批次；推动市医疗器械检测中心在国内率先通过电气安全领域国际认证的预审工作。

12月底前，累计完成检品不少于6600批次，其中药品安全评价性检验不少于1200批次；完成药物临床前安全评价机构项目报批报建工作；推动建立深圳市生物医药产业研发及检测公共服务平台。

药检所

（九）加大不良反应监测和评价能力建设。

不断强化不良反应现场评价和产品上市后安全性评价能力建设，构建药品安全综合信息监测体系，客观评价深圳地区的药品安全状况。

3月底前，监测药品不良反应病例报告数不少于500例；完成第一季度报告表评价工作；对2010年度各基层单位的报告表质量进行评价并反馈到基层单位；完成2010年药品不良反应监测报告书的编写工作。

6月底前，监测药品不良反应病例报告数不少于1800例；完成第二季度报告表评价工作；根据各基层单位报告表数量和质量，有针对性地开展指导工作，召开专家讨论会议。

9月底前，监测药品不良反应病例报告数不少于3000例；完成第三季度报告表评价工作。

12月底前，监测药品不良反应病例报告数不少于4500例；完成全年报告表评价工作。

鉴定站

（十）普及药品安全知识，提升公众用药安全水平。

将药品安全宣传教育的专业性和群众性有机结合，普及用药安全专业知识，逐步建立药品大宣传的新格局，提高人民群众安全用药意识。

3月底前，编印大运会药品安全保障的宣传海报和手册，要求重点区域药店全部张贴；开展3场“药监之声”活动；开展药品安全进社区宣传活动不少于1次，刊登药品安全专栏不少于2期，印发《宝安区药品市场动态》简报不少于2期。

6月底前，在网站开辟“基本药物专栏”，系统宣传基本药物的政策、动态，编印发放宣传小册；刊登第1期《深圳药品稽查》专刊；累计开展12场“药监之声”活动；开展药品安全进社区宣传活动不少于2次，刊登药品安全专栏不少于4期，印发《宝安区药品市场动态》简报不少于5期。

9月底前，累计开展21场“药监之声”活动；开展药品安全进社区宣传活动不少于3次，刊登药品安全专栏不少于6期，印发《宝安区药品市场动态》简报不少于8期

12月底前，刊登第2期《深圳药品稽查》专刊；累计开展30场“药监之声”活动；开展药品安全进社区宣传活动不少于4次，刊登药品安全专栏不少于8期，印发《宝安区药品市场动态》简报不少于10期。

综合处