|
（300分）
| *4.1检验标准 | 30 | 应按法定标准进行检验（专项例外），适用标准应准确 | 引用标准错误或不完整，但未造成严重后果的，每个扣2分；引用标准错误并导致检验结论错误的每个扣5分。（特殊原因除外） |
| *4.2检验周期 | 20 | 检验部门签收检品后一般应在25个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。 | 未按规定时间完成又未上报原因的扣1分/批。 |
| *4.3检验项目 | 30 | 监督抽验的药品，至少应检验主要项目（鉴别和含量测定项等）。抽验药品无特殊情况不得仅做性状项出具报告书。使用国家下发的有效对照品和标准品 | 监督抽验的药品，不按监督要求检验的扣2分/批；仅做性状项出具报告书或当抽样量不足时未检验鉴别和含量测定等主要项目出具报告书的制剂扣1分/批；使用不符合规定的对照品和标准品扣2分/次。 |
| *4.4检验原始记录 | 60 | 检验原始记录应真实、完整、准确，规范，不得任意涂改或缺项 | 未按规定涂改，扣1分/处，漏项（检验项目与电子报表不一致）扣1分/处；相关人员未签字扣1分/处；检测方法、详细试验条件和操作记录应规范，不规范扣1分/处；原始记录无法溯源扣2分/处。 |
| *4.5检验报告 | 60 | 检验报告表述规范，不能缺项、漏项，检验结果应与原始记录保持一致 | 报告数据和结论与原始记录不一致扣1分/处，自行更正检验报告书结论扣2分/批；检验结论表述不符合要求，扣1分/批；打字错误或漏字，扣0.5-1分/处，授权签字人未签字扣1分/批。 |
| 30 | 检验报告应真实可信，不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报：市所3日内上报市局，市局应及时上报省局。 | 出具假检验报告的，取消考核资格并予以通报；不合格报告书在规定时间内未按程序逐级上报扣2分/次 |
| 4.6复验 | 50 | 受理复验的药品检验所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报。特殊情况需要延期的，报告同级药品监督管理部门批准。 | 受理复验的药品检验所无特殊理由未在25个工作日内作出复验结论的扣2分/次；复验结果以函的形式发出的不得分；经复验原检验部门的检验结果被否决的扣5分/次。 |
| *4.7留样管理 | 20 | 留样应按样品规定的条件和相关要求保存。 | 在规定留样期内，未按规定留样的不得分，留样保存不符合规定扣1分/批。 |
| 5.抽验数据报表情况（100分） | 5.1数据上报的准确性 | 30 | 药品抽验结果数据上报必须按抽验计划要求上报。上报数据应准确无误，不得虚报和瞒报。 | 报表数据与抽样样品和检验报告书表述内容不一致，扣0.5分/项/次，填写不规范扣0.5分/项/次；打字错误或漏字扣0.5分/项/次，每次上报数据不吻合的扣5分；有虚报或瞒报的不得分。 |
| 5.2数据上报的时限性 | 20 | 每双月第一周内上报前两月的抽验检验结果明细表及不合格报告书。年终上报药品检验完成情况统计表 | 一次不上报扣10分，一次不按时上报扣5分；每漏报一项扣5分。 |
| 5.3质量分析和总结上报 | 20 | 年度上报抽样工作总结和药品质量分析报告。 | 不上报扣20分，不按时上报扣10分；内容不符合要求扣2-5分。 |
| 5.4质量分析和总结质量 | 30 | 应努力提高年度抽样工作总结和药品质量分析报告的质量，认真做好药品质量分析工作 | 以上报的抽样工作总结和药品质量分析报告的质量评分 |
