项 目 | 考核内容 | 分数 | 考核要求 | 扣分标准 |
1.抽验工作落实情况(50分) | *1.1抽验计划实施方案 | 50 | 按抽验计划要求,应制定本辖区实施方案。实施方案应具有可操作性,并均衡安排抽样时间 | 无实施方案的不得分。未将全年任务按时间分解的扣30分。未按分解时间执行的每发现一个时间段扣10分。 |
2.抽样程序及文书管理(200分) | *2.1抽样凭证及封签填写规范性 | 100 | 抽样凭证及封签必须按要求填写,字迹清楚、书写规范;抽样信息完整、准确。 | 没有抽样凭证或封签的扣5分/批;凭证和封签上需要填写的内容漏填扣2分/处;填写不规范或信息不全扣1分/处:未盖公章或签名扣2分/批,公章与被抽样单位名称不一致(没有备注或说明),扣1分/批;抽样凭证与封签内容显示信息不一致,扣2分/处。 |
*2.2抽样样品管理 | 100 | 抽样样品应与抽样凭证和实物相符,样品量要满足复验要求,封样应严密,不应有缺陷。 | 混批扣10分/批;样品与凭证和封签信息不相符的扣2分/处;样品量不能满足复验需求的,扣10分/批;封样有缺陷的,扣1分/批。 |
3.抽样工作完成情况(350分) | 3.1完成工作的数量 | 50 | 应按时完成省药品抽验计划下达的任务量。符合中药材(饮片)抽验批次比例的控制要求 | 未完成任务的不参与考核;中药材(饮片)超过计划中规定比例的此项不得分。 |
3.2抽验不合格率情况 | 120 | 抽样工作应加强针对性,力求最大限度地提高不合格检品的检出率。 | 以全省抽验不合格率(加权系数计算)平均值为基础分,中药材(饮片)为20分,每高/低出平均值1个百分点,加减3分;制剂为100分,每高/低出平均值1个百分点,加/减5分 |
3.3抽样总覆盖率情况 | 90 | 应尽可能的扩大抽样的覆盖面, 增强监督的威慑力。 | 按抽样样品的品种数、被抽样单位数、基层抽样的批数(县以下)占总批数的比率,以全省平均值为基础分(30分),每高/低出平均值1个百分点,加/减3分。 |
3.4基本药物抽样情况(根据当年计划和精神待定) | 90 | 应尽可能的扩大国家基本药物的品种覆盖面,重点做好基本药物监督抽样工作 | 按抽样样品品种数(除中药饮片以外的基本药物)占148个今年重点监督抽验的基本药物的比率,以全省平均值为基础分(90分),每高/低出平均值1个百分点,加/减3分 |
4.检验过程
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