四川省食品药品监督管理局关于下达2011年全省药品抽验工作计划的通知
（川食药监市〔2011〕31号）
各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品检验所：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发2011年全国药品抽验工作计划的通知》（国食药监稽[2011]21号）文精神和结合我省实际，现下达2011年全省药品抽验工作计划，请贯彻执行。
一、抽验任务和经费管理
（一）抽验任务
2011年全省药品监督抽验专项经费已列入部门年初预算，经费共1335万元。其中计划抽验经费1320万元，四川省质量公告核查及抽验工作考核、培训经费15万元。四川省2011年药品抽验计划任务分配如下（具体任务分配情况见附件2）：
1.省食品药品检验所承担四川省药品生产企业除国家评价抽验品种以外的其他基本药物品种的抽验，经费110万元。
2.省局食品药品稽查总队监督抽验经费10万元，用于药品监督检查中，对质量可疑品种进行抽样，所抽样品的检验主要由省食品药品检验所负责检验，也可根据实际情况由省局食品药品稽查总队指定。
3.四川省质量公告核查及抽验工作考核、培训经费15万元。
4.各市（州）药品检验所承担药品监督抽验经费1200万元。
（二）经费的核算和管理
1.药品抽样经费原则上70元/批，民族及边远地区可适当提高。药品检验经费的申请拨款与药品检验项目挂钩，具体标准按《国家发改委、
财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》[发改价格（2003）213号]计算。抽验经费核算与使用仍按川食药监发[2005]67号文件执行。
各地必须完成计划下达的基本抽验批次；同时，所有药品抽样检验的检项经费累加总和，要达到计划下达的药品抽验经费总额。若已完成基本抽验批次但经费累加总和未达到计划下达抽验经费总额的，应继续抽验。
2．药品抽验经费要保证专款专用，不得挤占、截留、挪用。为确保全省药品抽验工作正常进行，省局将对经费拨付到位情况和药品抽样检验经费使用情况进行检查、考核、监督。
二、具体工作要求
（一）各地要加强对基本药物抽验的组织领导，充分认识到基本药物抽验工作的重要性；把基本药物抽验作为全年抽验工作的重点，进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。切实加强对药品抽验工作的管理和督导；按照抽验计划指导原则认真贯彻落实2011年省药品抽验计划，并结合本辖区的药品监管特点，在广泛调查研究的基础上制定本市（州）药品抽验计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，明确目标责任，合理分工协作，精心组织实施，抓好药品抽验的落实工作。
（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面；提高药品抽验工作效能。
（三）全年重点是国家基本药物目录品种，同时要加强对高风险品种、使用量较大品种、招标品种以及“超低价”品种的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及制成品的抽验，加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。
（四）对2010年《四川省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。四川省食品药品检验所负责对涉及我省药品生产企业的不合格药品的跟踪抽验，经营、使用单位（含个体）的追踪抽验。
（五）各地要进一步将药品检测车的使用与监督检查和抽验计划的实施结合起来，充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样交辖区市（州）药检所检验。各地要加强对药品快检车的管理和运行工作，合理制定本辖区药品快检实施计划。
（六）四川省食品药品检验所承担四川省药品生产企业生产的除2011年国家评价性抽验品种以外的其他国家基本药物品种的抽验；各市、州食品药品监督管理局（药检所）承担流通和使用环节除2011年国家评价性抽验品种以外的其他国家基本药物品种抽验和日常监督抽验。生产环节抽验原则上应该按药品标准全项检验；监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。
（七）各地要加强对药品监督检查及抽样人员的培训，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则，尽可能扩大监督抽验的覆盖面，合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材抽验批次不得超过抽验总批次的15%。
（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。
（九）要认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析总结工作，严格按《四川省食品药品监督管理局关于上报药品抽验数据的通知》[川食药监市（2008）16号]通知要求和上报，年度数据统计截止日期为9月30日。
（十）2010年四川省药品抽验工作由四川省食品药品监督管理局组织，委托四川省食品药品检验所按省局要求负责全省药品抽验计划工作的实施；负责全省药品抽验数据的整理、汇总和上报工作；负责抽验不合格药品的数据统计、汇总及核查工作。省局将组织对全省药品抽验工作绩效进行考核（考核标准见附件3）。
